急求帮忙完善药品文号申办、研发、生产的科学论证过程介绍和论证制度

王朝养生·作者佚名  2011-11-13
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选题论证,按字面意义是“正确选题,科学论证”,正确选题与科学论证两者之间是相辅相成、相互促进的。要正确选题必须科学论证,科学论证为的是正确选题。正确选题是科学论证的根本出发点和落脚点。

选题论证的目的,就是全面搜集各方相关信息、系统而深入研究其相互联系及其相互影响、反复比较各种方案和预期效果、最后确定最佳方案的科学决策的过程。

主要的工作步骤是:1、选题意义2、(国内外)研究现状3、研究计划(包括目标、内容、难题、方法、时间安排)4、参考文献

需要注意的事项是:1、选题的指导思想要明确。2、选题的论证制度要健全。3、选题的论据信息要充分。

问题背景:

公司准备自主申报药品文号,

——申报什么药品?由公司通过营销所积累的经验进行选题;

——谁研发?公司选择研发单位通过外包方式进行。

——谁生产?公司选择工业通过外包方式进行。

尽管公司有对品种营销市场的判断,但作为药品文号申办、研发、生产来说,是一项非常系统的项目。如果所选课题未经充分、科学的论证即轻易立项,则会造成巨大的经济损失。

如何建立科学的选题论证过程?

如何建立健全论证制度?

急!急!请各位高手围绕以上问题和背景完善选题论证的过程。

首先必须将药品申报中国药品食品监督管理局申请生产批文(这中间又包括中药保护品种,一般中成药产品,西药产品,保健品等等等一系列的批准文号根据你产品不同而方式和时间也不同)。等到你的企业申请了批文,你的厂必须是过GMP的国际生产标准方可生产。

当你生产出了产品自然会围绕产品做一系列的营销调查,确定销售方案。这样就会根据你产品的不同,就有不同的流通渠道。

目前市场最终流通渠道。1医院2药店3诊所,乡镇卫生院。在做这些地方的前提是你必须找到一家合适的好的物流配送企业才能进行覆盖。当然如果你有实力自己成立医药公司,可以直接配送给某一部分的地方,但区域和覆盖率是很小的。

总之你这个问题太大的,涉及了方方面面的东西。我全部说完也要个三天三夜

 
 
 
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