包装标识的规范对非处方药合理使用的重要性(下)
5用法及用量的标注
该项应详细列出药物与饮食次序、用药时间、次数、常用剂量、最大剂量、最长使用时间、使用方法。颗粒剂或用时稀释的药剂应注明如何溶解、溶解水温度、体积、必要时配装服药量杯。对老人，儿童等特殊人群用药剂量，以表格形式列出，用量不用质量、重量单位，具体说明每次××粒，不应写成每次××g。如该项简单，说明不详，极易引起药物使用错误，例如家长为使儿童顺利用药，常将肠溶片切开，将乳酶生等活菌制剂用热水溶解，使药品失效或刺激性加大。《中国药房》报道66岁患者服用双嘧达莫，误将说明书中25mg/次认作25片/次，服药后引发胃出血［1］。
6禁忌证的标注
OTC药对该项要求范围全面，除明确禁用人群，同时应注明饮食禁忌，如服用甲硝唑应禁酒和含乙醇饮料、药物。现在有相当多的药品说明书缺少该项目，如儿童服用阿司匹林能引起雷耶综合征，欧洲各国80年代便禁用于12岁以下儿童，这项不良反应国内也有报道，但笔者查阅了3个厂家阿司匹林片药品说明书，均未见禁用于儿童的内容。
7不良反应的标注
OTC药包装标识中应详细描述全部已知不良反应及不良反应发生的特征、感觉，提出不良反应出现后的解决和处置方法。区分严重的和常见的不良反应，区分不良反应与用药后出现的正常感觉。发达国家对不良反应标注非常重视，美国FDA要求发现新的药物不良反应要及时上报，必要时制药商立即修改药品说明书。国内药厂却大多对该项目忽视、回避。1990年统计262种药物，41.6%片剂不良反应、禁忌证、注意事项3项内容均无［2］；1997年统计 100家企业164份药品说明书，3项内容全有者25%，其中34.1%列有不良反应［3］。即使说明书中列有不良反应的也有相当部分解说不全，由此引而起的药害也不鲜见，如上海卡马西平案。对照国内某药厂和北京汽巴-嘉基公司生产的卡马西平片说明书即可发现，前者说明书全文约350字，不良反应项下仅有眩晕、嗜睡、恶心等几项，后者说明书全文约4600字，列有29项不良反应。同样日本山之内公司出品法莫替丁片说明书，列有不良反应36种，国内某药厂生产的同类片剂，不良反应仅列有口干、头晕等8种，对该药严重不良反应如内分泌系统、循环系统、精神系统反应均未涉及。上述例子可以看出国内某些制药商与国际水平差距较大，也可看出不良反应标注全面对合理用药的重要性。
8注意事项的标注
该项目需要告知病人用药过程中注意的问题。诸如药物过量时处置方法；药物性状变化如何判断处理；某些药物如颗粒剂加水溶解后能否继续保存；服用药物后对化验室指标的干扰等等。药物相互作用也可列入该项简单介绍。
9药品使用标志的标注
OTC药应制订特有的标志使之区分于处方药，既方便购药者识别，亦有利于OTC药管理。在OTC药具体药物中，也有必要根据各类药物的不同用药途径和使用方法制订醒目标志，如口服药，外用药，腔道用药等，这样病人一看标志便能大致分辩药物的给药途径和方法。
10警语与忠告性内容的标注
国外发达国家药品包装及说明书中一般都注有“Keepoutofthereachofchildren”(请置于儿童不能触到处)等忠告内容。这些内容对预防儿童误服药物及类似事件发生起重要作用，但国内药品中有该项内容的极少，笔者调查药房中100种口服、外用制剂，有类似内容的仅有西安杨森生产的硝酸咪康唑(达克宁)等几种药物。OTC药主要在家庭环境中使用，这项内容不可缺少。
另外，药品包装规格等因素也影响着药品标识的规范。在调查中发现，国内某药厂生产的卡马西平片为大包装，由药店分装后销售，包装纸袋上仅有“卡马西平片0.1g30片每次1片每天3次”的字样，其它有关内容完全没有。因此规范OTC药包装标识应从各方面共同着手，使之适应OTC药合理使用的要求。
来源:中国药师 作者：张建国隋妍蕾陈夕芳吕尧娟单泰峰
