包装标识的规范对非处方药合理使用的重要性(上)
摘要非处方药包装标识的规范对药物能否合理使用起决定性作用。结合目前国内药品标签、说明书存在的问题，就药品名称、不良反应、有效期、用法、适应证及注意事项进行分析，对完善和规范我国非处方药包装标识提出一些建议。
关键词：非处方药；包装标识；标签；使用说明书
非处方(overthecounter,OTC)药品能否正确使用主要取决于标签、使用说明书和用药者对其内容的理解。OTC药品标签、说明书应向使用者提供安全用药的全部信息，重点应放在药物的使用问题上，详细描述药品通用名(国际称INN)、性状、成分、规格、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项、批号、有效期、批准文号、贮存条件、忠告或警语、生产商等。说明书用语要求规范清楚，少用专业术语，使非专业人员便于理解，必要时配合图解；内容应实事求是，客观叙述、务求详细；OTC药应区别于处方药，对药物化学结构、药理作用、药动学参数等专业性问题可予省略或作简单介绍。
发达国家对药品标签和使用说明都有严格的立法。如英国药品说明书法规《Medicines(LeafLets)Regulations》要求，药品包装内任何说明书只要涉及处方用资料；都必须登出数据单中全部资料，美国FDA要求OTC药标签必须具备7项内容：药品名称(包括INN)；生产商、包装商或分发商的名称、地址；药品活性成分、非活性成分的INN；药品内容物净含量；适应证、用法、用量；注意事项及忠告性内容；药品注册号、注册商标、贮存条件、有效期、批号。国内随着法律法规的完善和管理力度的加大，上市药品的包装标识已有改善，但包装标识良莠不齐，药品标签不规范，说明书项目不全等问题未根本解决，在即将执行的OTC药制度中，应予纠正和加强，以保证OTC药的合理应用。
1药品名称的标注
药品名称是病人认识药品的第一概念。在目前国内上市药品中，药名标注主要有3个缺陷。首先是突出商品名，忽略或不标注通用名(INN)，患者用药时极易引起不同商品名的同一药物重复或同时使用，因此OTC药必须注明通用名和INN，但由于OTC药无新药保护，制药商只能宣传商品名来突出和保护药品权益，建议主管部门在药品名称和标注方式上予以规范。其次有些药品商品名暗示或夸大疗效，如××必治、××必克等。其三是药品名称多样化，例如阿昔洛韦 -无环鸟苷、吲哚美辛-消炎痛、吡罗昔康-炎痛喜康，有些生僻的药名使专业人员也难以记全，何况使用OTC药的普通病人。
2药品有效期、批号的标注
药品有效期指药品在规定贮存条件下可保证质量的期限，是OTC药说明书必具的重要数据和用药依据。但市售药品尤其是片剂等口服制剂较多未注明有效期。国家卫生部(88)卫药字第19号文件规定，未规定效期药品有效期为5a，满5a后应检验确定药物能否继续使用。但OTC药使用者不可能对卫生专业文件详细了解，无效期药品放置时间稍长，人们便会产生能否继续使用的疑问，引起药品浪费或服用过期变质药品损害健康。
有效期和批号标注各异也给病人理解带来困难，影响用药。如“有效期三年”“有效期至1998.3”，日本药品批号“昭和××年”“平成××年”等，在OTC药中应统一标注方式。
3药品成分INN的标注
药品组成成分的INN可准确表达该制剂处方中药物成分，使病人正确判断该药品中有无自己不适宜的成分，对其中成分禁忌者应禁用，例如对乙醇不适宜者，应避免含乙醇的剂型如酊剂，减少盲目用药和不良反应的发生，防止含相同成分的不同药品或成分类似药品重复使用。在目前的复方制剂中，几乎所有口服药均未注明所含电解质种类和浓度，而这对一些肾病、糖尿病、心血管病患者是用药的重要依据。未注明成分的药品，在遇到不良反应等问题时，也难以解释或查明是何成分引起。不利于病人的及时治疗。
4适应证的标注
对某些药品，OTC药与处方药活性成分是相同的，但它们各自适应证不同，即药品作为OTC药使用的可能是其全部适应证的一部分，并且作为OTC 药和作为处方药在规格、剂量、疗程上也不同。例如乙酰水杨酸，在治疗牙痛、发热等症状时是OTC药，规格为0.3g/片，在治疗心血管病时则是处方药，规格0.025g/片。要求OTC药说明书详细注明药物作为OTC药的适应证和使用范围，防止病人错误地将OTC药当作处方药的用途使用。
