药品标识物的定义 的内容和功能
药品的标识物包括两部分：一部分称为内包装（Ｌａｂｅｌ），是指在药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑泡眼上贴印的标签（俗称瓶签）；另一部分称外包装（Ｌａｂｅｌｉｎｇ），是 指外盒标签和药品说明书。
非处方药有专有的标识物。专有标识图案分红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。非处方药的药品标签、说明书和每个销售单元包装印有中文药品国际通用名的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
１．标签
标签是重要的文件，既为消费者提供药品信息，又是产品本身的外观形象，美国ＦＤＡ对非处方药审查的重要内容之一就是审查标签。
（１）标签应简明、语言通俗，不会产生误导，能指导一般的病人规范地用药。
（２）标签的内容包括：①产品名（包括国际非专利名、商品名、英文名、汉语拼音）；②产品的活性成分、非活性成分；③内容物的净含量（包括某些组分如乙醇、生物碱的含量）；④适应证；⑤用法用量；⑥注意事项及忠告；⑦规格、包装量、注册号及商标、有效期、生产批准文号、生产批号、生产商或分发商。
２．药品说明书
药品说明书是指导病人选择药品的主要依据， 也是合理用药的指示说明。
（１）内容应科学严谨，实事求是，不应任意夸大，或错误导向，或有意回避。
（２）除外标签中所述的各项外，还需有药理学、药动学、不良反应、注意事项、对特殊人群的提示（儿童、老人、妊娠及哺乳妇女、肝肾功能不全者、特殊人群）、药物过量后处理、禁（慎）用症、药物配伍禁忌、服用的调配方法（如振摇、溶解、稀释）、贮存条件、有效期、规格、包装、生产批准文号、生产批号。
（３）文字通俗易懂，应以正常人的理解为度，尽可能少用专业术语，甚至可以图解指示。在少数民族地区流通的药品应酌情加印民族文字，进口药同时以中文作对照，出口药品应以英文作对照。
药品说明书由药品研发或生产企业起草，按国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）《新药审评办法》、《药品包装用材料、容器管理办法》暂行规定，报送国家新药审评中心（非处方药报送国家药品评价中心），接受审核，取得批准文号。26b1ae5b3fd7b29c医药经济报
为保证说明书的用语科学、准确、易懂，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）依据规定，组织专家在企业报送的药品说明书基础上，按照国家对非处方药说明书的内容要求，起草并审定了《国家非处方药目录》第１～４批的药品说明书，现均已公布。
３．外包装物
（１）外包装物应牢固、安全，色彩鲜艳。
（２）应标识出品名、剂型、规格、单位剂量、总包装量。
（３）外包装应有防伪（条形码、荧光图形）和防拆（防拆线、贴封）标志，注册商标，生产批准文号和生产批号。
（４） 应标明生产公司、地址、咨询电话。
