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药品有效期限是如何计算的?

王朝养生·作者佚名  2011-11-30
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如果药品标明五月到期, 一旦进入六月, 该药的品质的变化有像钟表那么准确吗? 如继续服用是逐渐失效还是产生了毒性? 厂家是如何估算将来到期的时间呢?

药品是特殊的商品,由于在储存期间,受到光、热、水份、氧化等外界因素的影响,以及药品本身化学性质可能存在分解、裂解、水解、氧化、脱水、中和反应等多种内在化学性质改变的原因,各种药品都有自己的有效期限,只不过是长短的差别。

药品的有效期限的制定是有科学依据的,需要考虑的因素有:

1。药品本身化学结构特点的稳定性。

2。药品生产过程中引入的添加剂,辅料的影响。

3。药品包装方法的影响。

4。药品储存,运输过程的外因影响。

最终确定药品的有限期限是通过加速试验和留样观察试验。

1。加速试验,药品每提高一定的温度,其化学变化的速度也相应提高,温度和含量之间存在一定的数学关系,可以通过试验推算。这是最为常用的主法,此法耗时短,能比较快速初步的推断药品的有效期限。精确计算还应结合留样观察试验。

2。留样观察试验,将药品留取样品,每间隔一定时间如每两个月检测一次含量,最后观察多少时间该药品能保持在合格的质量范围,此法耗时很长,但非常准确。

关于有效期限的解读,国家药品监督管理局规定,如有效期限定到月分的,即前一个月内视有效,如“有效期至2009年08月”表示到2009年7月31日为止有效,8月1日起过期。如有效期限定到某一日的,即前一天内视为有效,如“有效期至2009年08月8日”表明2009年8月7日为止有效,8月8日起失效。

当然,事实上并非药品一旦超过了有效期就一定内在质量坏了,一定有毒或者没有效果了,但国家实行有效期的制度,是从法律意义上界定,使用纠纷有法可依。有效期限内的药品,如果出现药品质量纠纷案件,厂家是要负法律责任的,超过有效期的药品,厂家免责,患者自食其果。

一般西药都是2年左右,中成药有的可以到5年。

 
 
 
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