欣弗事件我看过了,但是,怎样灭菌才能既达到输液要求又不破坏药品呢?
是自来水提取纯水,灭菌,再配入适量的药混合,然后到罐装机罐装,整个过程都是在GMP车间,在无菌状态下进行,罐装区域要达到百级净化,大概是1立方空气中含有小于0.5微米的尘埃粒子允许有30个以下
欣弗的事件其实是很复杂的,不单是消毒灭菌的问题,现在已经不准生产大输液的可林霉素了,
现在一般制药厂使用的灭菌方法生产出来的的大输液就是既达到要求有不破坏药品的,
何况每个药品是不一样的,消毒的情况很复杂,
大容量输液制剂的灭菌多采用热压灭菌法,即将输液放在一个大型的密闭夹层灭菌柜中,往柜中通入高压力水蒸汽,随着水蒸汽压力的增大,温度同时也升高,同时监测柜中的温度达到115度,保持这一温度高压消毒30分钟.
这种方法称为热压灭菌法,原理是通过高温高压的饱和水蒸汽的高穿透性,能使用细菌,包括其芽孢杀死,从面达到彻底灭菌的目的.
本法由于蒸汽分布均匀、温度均匀、穿透力强、温度和时间严格控制在最低限度,对药物即能达到灭菌又能尽量少破坏药物的双重目的,是目前大多数药厂采取的方法。
但由于操作人员的不认真,有意或无意地减少压力或缩短时间,必将造成灭菌的不彻底,误了大事。