为规范天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）生产，保证橡胶避孕套的产品质量，国家食品药品监管局19日正式宣布启动橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查。
按照部署，自启动之日至9月中旬，橡胶避孕套生产企业将按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”开展自查工作；9月中旬至10月下旬，各省区市食品药品监管部门将对本辖区内生产企业开展全面的质量管理体系检查，根据评定标准，做出结果评定，并根据评定结果做出后续处理；11月上旬，国家食品药品监管局将组织橡胶避孕套生产质量体系检查的督查工作。
国家食品药品监管局要求，橡胶避孕套生产企业的生产场所应建立在非居住性建筑内，厂区清洁，生产区、办公区分隔，企业生产环境无污水、粉尘、化学气体等对产品生产质量造成影响的因素。生产厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。
国家食品药品监管局同时明确，生产企业应当指定部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
