一、预防接种异常反应基本概念
接种疫苗是预防、控制针对传染病的有效措施，但是任何一种疫苗都不是绝对安全的。随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对传染病发病率的下降，接种疫苗后的反应引起人们的高度关注。
（一）疑似预防接种异常反应的定义
为开展预防接种异常反应监测，及时发现和处理预防接种异常反应，在《规范》中明确了用于监测的疑似预防接种异常反应定义，它是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
这个定义包括3个方面的内容：
1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。
2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。
3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。
反之，具有下列情况之一的病例就不是疑似预防接种异常反应：在预防接种之前发生的；或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的；或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种关系的。
（二）疑似预防接种异常反应的分类
疑似预防接种异常反应经过调查分析后，按其发生原因分为以下几种类型（图1）。
1.不良反应
接种疫苗后的不良反应或称副反应，指的是受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生的与预防接种有关的对机体有损害的反应。预防接种不良反应可分为一般反应和异常反应2种。
(1)一般反应 是指由疫苗本身特性引起的、由疫苗固有性质所决定的反应，其临床表现和强度随疫苗而异。反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)；没有后遗症，这是一般反应的固有特点。
(2)异常反应 是指使用合格疫苗在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。
预防接种异常反应的定义包括3个方面的内容：
①使用合格的疫苗：所使用的疫苗应经过国家药品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检定机构批质量检验,获得《生物制品批签发合格证》；流通渠道符合《条例》的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用。
②实施规范性操作：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照《规范》的
要求实施预防接种，并做到安全注射。
③造成受种者机体组织器官、功能等损害：对受种者机体组织器官、功能等损害进行鉴定。
2.事故
指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害。其发生的原因包括疫苗质量不合格和预防接种实施差错2个方面，既可能直接造成受种者的健康损害，又可能增加发生预防接种一般反应和异常反应的危险性。
3.偶合症
严格的说可分为偶合、诱发和加重原有疾病3种情况。偶合是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；诱发是指受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌证，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或影响生理过程；加重是指受种者原患有慢性疾病，在预防接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实和预防接种有一定关系者。加重原有疾病实际上也是诱发的一种，不过临床症状和体征更加严重。偶合与接种疫苗无任何关系，即不管是否接种疫苗都会发病；诱发和加重则与预防接种有直接或间接的关系，即不接种疫苗，可能就不会引起原有疾病的复发或加重。
4.心因性反应
指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与受种者的精神或心理因素有关，不是疫苗所引起的。
5.不明原因
不明原因是指疑似预防接种异常反应经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确。
疑似预防接种异常反应是一个内容包含广泛的概念，只要是在预防接种后发生的对受种者健康造成损害的，可统称为疑似预防接种异常反应。它可能属于与预防接种有关的、真正的异常反应；也可能是与预防接种无关的偶合症或其他原因引起的病症。由于人们缺乏预防接种知识和医学科学知识的限制，往往把疑似预防接种异常反应与预防接种异常反应混同。
在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。
(三)疑似预防接种异常反应与预防接种不良事件分类的对应关系
WHO在《预防接种安全性监测》指南中将AEFI分为疫苗反应、实施差错、偶合症、注射反应和不明原因5类，它与疑似预防接种异常反应分类的对应关系如表1所示。可以看出，我国的疑似预防接种异常反应分类与WHO的AEFI分类并无本质上的区别。
表1 疑似预防接种异常反应分类与预防接种不良事件分类的对应关系
