痛克搽剂
拼音名：Tongke Chaji
英文名：书页号：X34-20
标准编号：WS3-092(Z-017)-2002(Z)
【处方】鲜淡水珠蚌肉 三七
【性状】本品为微黄色至淡黄色的乳浊状液体。
【鉴别】(1)取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷R<[g1]>，R<[b1]>及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 (2)取本品2ml，加6％硫酸溶液8ml，加热回流1小时，冷却，加氢氧化钡2.5g，用氢氧化钡混悬液(取氢氧化钡2.5g，加水10ml，摇匀，即得)调节pH值至7，离心，取上清液，浓缩至2ml，滤过，滤液作为供试品溶液。另取氨基葡萄糖对照品，加水制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以磷酸盐缓冲液(pH7)(取磷酸二氢钠10.76g、磷酸氢二钠43.70g，加水至1000ml，即得)制备的硅胶G薄层板(不活化)上，以正丁醇-醋酸乙酯-异丙醇-冰醋酸-水(7:10:12:14:10)为展开剂，将板置对侧槽中预平衡1小时，展开，展至12～15cm，取出，热风吹干，喷以苯胺邻苯二甲酸正丁醇溶液(取邻苯二甲酸0.3g，加用水饱和的正丁醇14ml使溶解,加苯胺1ml，混匀，即得)，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乙醇量 应为20％～28％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。 总固体 取本品，摇匀，精密量取10ml，置于称定重量的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，取出，置干燥器中放置30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得少于0.40g。 挥发性碱性物质 精密量取本品25ml，置凯氏烧瓶中，立即加1％氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液照氮测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ L 第二法)测定，即得。 本品每100ml中含挥发性碱性物质以氮(N)计，不得过2.7mg。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ V)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥至恒重的人参皂苷R<[g1]>对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20μl、40μl、60μl、80μl、100μl，分别置10ml具塞试管中，于水浴中挥去溶剂，各精密加入新配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，于60℃水浴中加热15分钟，取出，立即置冰水浴中冷却5分钟，精密加冰醋酸5ml，摇匀，放置10分钟，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)，在545nm波长处立即测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品10ml，置蒸发皿中，于水浴中浓缩至1～2ml，加适量水溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，加于已处理好的D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径10cm，填充高度6cm，顶端铺中性氧化铝0.2g)上，先用水15ml洗脱流速为每分钟0.4～0.5ml，弃去洗脱液，继以70％乙醇25ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解至2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密吸取供试品溶液40μl，置10ml具塞试管中，于水浴中挥去溶剂，照标准曲线制备项下的方法，自“加入新配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中入参皂苷R<[g1]>的含量，计算，即得。 本品每1ml含三七总皂苷以人参皂苷R<[g1]>(C42H72O14)计，不得少于1.0mg。
【功能与主治】活血化瘀，消肿止痛。用于瘀血阻络引起的局部肿胀、瘀斑、疼痛、功能障碍或局部发热；急性软组织损伤见上述证候者。
【用法与用量】外用，喷搽患处，使局部湿润而无药液流淌。2小时一次，一日6次，或遵医嘱。
【注意】孕妇忌用。
【规格】每瓶装20ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】2年
【批准文号】国药准字Z10980136
【生产厂家】浙江华圣生物药业有限公司
