清热解毒软胶囊
拼音名：Qingre Jiedu Ruanjiaonang
英文名：
书页号：X44-96
标准编号：WS3-022(Z-022)-2003(Z)
【处方】石膏 金银花 玄参地黄 连翘 栀子 甜地丁黄芩 龙胆 板蓝根 知母 麦冬
【性状】本品为软胶囊，内容物为棕红色的油状物；味微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物约2.4g，用环己烷15ml转移至分液漏斗中，加水15ml振摇提取，分取水溶液，置水浴上挥干，残渣加乙醇25ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物约2.4g，用环己烷15ml转移至分液漏斗中，加水15ml振摇提取，分取水溶液，置D-101型大孔吸附树脂柱(柱长20cm，内径1.5cm，依次用丙酮、乙醇、水各50ml预洗)上，用水80ml洗脱，弃去洗脱液，再用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以50％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物约2.4g，加入硅藻土5g，研匀，用环己烷振摇提取2次，每次30ml，离心，弃去环己烷液，残渣加乙醇30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸(20:1)的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物约1.2g，用水15ml转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次10ml，弃去洗涤液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，自“用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸(45:55:0.3)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取在60℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.6g，精密称定，置分液漏斗中，加环己烷15ml使溶解，用水振摇提取3次，每次10ml，合并水提取液，蒸干，残渣用50％甲醇溶解并转移至50ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于2.5mg(0.6g/粒)、3.4mg(0.8g/粒)或5.0mg(1.2g/粒)。
【功能与主治】清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
【用法与用量】口服。(1)0.6g/粒；一次4～8粒；(2)0.8g/粒：一次3～6粒；(3)1.2g/粒：一次2～4粒。一日3次，或遵医嘱。
【规格】每粒装(1)0.6g (2)0.8g (3)1.2g
【贮藏】密封，防晒。
【有效期】2年
