清肝扶正胶囊
拼音名：Qinggan Fuzheng Jiaonang英
文名：书页号：X44-24
标准编号：WS3-351(Z-45)-2003(Z)
【处方】黄连 蜂王浆冻干粉 青黛 五味子 大黄 山豆根
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；气微、味苦、微涩。
【鉴别】(1)取本品内容物1g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取10-羟基-2-癸烯酸对照品，加氯仿制成每1ml含1.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物1g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红、靛蓝对照品，加氯仿制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物5g，加正己烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素、五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液3μl、对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物1g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，加盐酸2ml，置水浴中加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.05g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄素甲醚对照品，分别加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-水(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用10％的氢氧化钾调节pH值至5.0)(28:72)为流动相；检测波长为349nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算，应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取至提取液无色，将提取液转移至100ml容量瓶中,加甲醇稀释至刻度，摇匀。用微孔滤膜(0.45μm)滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)，不得少于15.0mg。
【功能与主治】清热解毒，泻火燥湿，健脾益肝。用于慢性乙型肝炎湿热困脾证。症见胁痛，口苦，神疲乏力或纳后腹胀，或见黄疸，大便溏而不爽或便结而秘，舌苔黄腻等。
【用法与用量】口服，一次4粒，一日3次，3个月为一疗程，或遵医嘱。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
