[简介] 恩替卡韦(Entecavir hydrate),美国FDA2005年批准的新的抗乙肝病毒药物。
【别名】
中文通用名：恩替卡韦或者恩替卡韦水合物。
中文化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。
英文化学名：2-amino-1,9-dihydro-9-[(1s,3r,4s)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6h-purin-6-one monohydrate。
【成份】
2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。
【分子式】 C12H15N5O3·H2O
【制备】厂家：山东宏富达
质量标准：国家新药标准
检测
Inspection Items
标准
Accepted Standard
性状
Appearance
白色或类白色粉末
White to off-white powder
比旋度
Optical rotation
+24.0°-+28.0°(DMF:MOH=1:1 c=1%)
鉴别
Identification
A:IR 红外图谱应与对照品一致
A: By IR, To match with working standard
B:供试品主峰与对照品主峰保留时间一致
B:By HPLC，retain time should match with working standard
水分
Water
5.8%—6.5%
异构体
Isomer
单异构体应≤0.1%
Single ≤0.1%
总异构体应≤0.5%
Total ≤0.5%
有关物质
Related Substances
单杂应≤0.1%
Single impurity ≤0.1%
总杂应≤0.3%
Total impurities ≤0.3%
炽灼残渣
Residue on ignition
应≤0.1%
重金属
Heavy metals
应≤20ppm
溶剂残留
Residual solvents
二氯甲烷应≤300ppm
甲醇应≤600ppm
乙酸乙酯应≤500ppm
总残留应≤1000ppm
含量
Assay
≥99.7%
包装：100克、500克、1000克/桶
【批准文号】原料进口国家标准。供应商--山东宏富达医药化工有限公司
