基本信息【批准文号】 X19990419
【中文名称】 注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠
【产品英文名称】 Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection
【生产企业】
【禁忌症】 对青霉素类、头孢菌素类抗生素或β内酰胺酶抑制药过敏者禁用。
【产品规格】 4.5g/支
【贮藏方法】 遮光、密封、在干燥阴凉处保存。
功效主治本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染：
1．由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌和拟杆菌属(脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌)所致的阑尾炎(伴发穿孔或脓肿)和腹膜炎。
2．由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。
3．由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。
4．由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎(仅限中度)。
5．由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎(医院内肺炎)。治疗敏感细菌所致的全身和（或）局部细菌感染。
化学成分注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
(1)0.5625g(哌拉西林钠0.5g、他唑巴坦钠0.0625g)。
(2)1.125g(哌拉西林钠1g、他唑巴坦钠0.125g)。
(3)2.25g(哌拉西林钠2g、他唑巴坦钠0.25g)。
(4)3.375g(哌拉西林钠3g、他唑巴坦钠0.375g)。
(5)4.5g(哌拉西林钠4g、他唑巴坦钠0.5g)。
药理作用哌拉西林为半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为β内酰胺酶抑制药。本品对哌拉西林敏感的细菌和产β内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用：
革兰阴性菌：大多数质粒介导的产和不产β内酰胺酶的下列细菌：大肠埃希菌、克雷伯菌属(催产克雷伯菌、肺炎克雷伯菌)、变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌)、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、莫根杆菌属、嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、多杀巴杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。染色体介导的产和不产β内酰胺酶的下列细菌：弗劳地枸橼酸茵、产异枸橼酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属(粘质沙雷菌、液压沙雷菌)、铜绿假单胞菌和其他假单胞菌属(洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌、嗜麦芽假单胞菌)、不动杆菌属。
革兰阳性菌：产和不产β内酰胺酶的下列细菌：链球菌属(肺炎链球菌、生脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌)、肠球菌属(粪肠球菌、屎肠球菌)、金黄色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阴性葡萄球菌)、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。厌氧菌：产和不产β内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属(二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌)、脆弱拟杆菌属(脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌)、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属(难辨梭菌、产气荚膜杆菌)、韦荣球菌属、放线菌属。
药物相互作用1．本品与庆大霉素联合对粪肠球菌无协同作用。和某些头孢菌素联合也可对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、克雷伯菌和变形杆菌属的某些敏感菌株发生协同作用。
2．体外试验中，本品与氨基糖苷类药物合用，可以灭活氨基糖苷类药物。当本品与妥布霉素合用时，由于哌拉西林他唑巴坦可能使妥布霉素失活，使妥布霉素的药时曲线下面积、肾脏清除率及尿中排泄将分别下降11%、32%和38%。严重肾功能不全患者如血液透析患者，联合应用妥布霉素与哌拉西林时，前者的药代动力学将发生变化。
3．本品与丙磺舒合用，可以使哌拉西林半衰期延长21％，他唑巴坦半衰期延长71%。
4．哌拉西林和羧苄西林、阿洛西林、美洛西林、替卡西林一样，与能产生低凝血酶原症、血小板减少症、胃肠道溃疡症或出血的药物合用时，将有可能增加凝血机制障碍和出血的危险。如抗凝血药：肝素、香豆素、茚满二酮；非甾体抗炎镇痛药，尤其是阿司匹林、二氟尼柳以及其他水杨酸制剂、其他血小板聚集抑制剂或磺吡酮。
5．本品不能与其他药物在注射器或输液瓶中混合。与其他抗生素同用时，必须分开给药。不得与只含碳酸氢钠的溶液混合，不得加入血液制品及水解蛋白液。
不良反应本药不良反应多为轻、中度，且呈短暂性。不良反应总发生率约为2.2%-4.4%，与剂量无一定的倾向性关系。
1.过敏反应常见皮疹、瘙痒、荨麻疹及皮肤湿疹样改变等过敏反应；偶见药物热、过敏性休克等。
2.胃肠道反应用药后可出现腹泻、恶心、呕吐、便秘、食欲减退、消化不良等胃肠道症状；偶见假膜性肠炎。
3.肝毒性少数患者用药后可出现暂时性肝功能异常、胆汁淤积性黄疸。
4.肾毒性少数患者用药后偶可出现肾损害。
5.中枢神经系统用药后偶见头痛、焦虑、烦躁不安等中枢神经系统症状。
6.二重感染长期用药时可致菌群失调，发生二重感染。
7.其它可见注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等。
用法用量成人·常规剂量
·静脉滴注
1.一般感染：一次3.375g(含哌拉西林3.0g，他唑巴坦0.375g；下同)，每6小时1次，疗程7-10日。
2.医院获得性肺炎：起始量3.375g，每4小时1次，疗程7-14日，也可根据病情及细菌学检查结果进行调整。
·肾功能不全时剂量
对于肾功能不全患者，应根据肌酐清除率调整剂量：(1)肌酐清除率为40-90ml/min者，一次3.375g，每6小时1次，一日总量13.5g(哌拉西林12g，他唑巴坦1.5g)。(2)肌酐清除率为20-40ml/min者，一次2.25g，每6小时1次，一日总量9g(哌拉西林8g，他唑巴坦1g)。(3)肌酐清除率小于20ml/min者，一次2.25g，每8小时1次，一日总量6.75g(哌拉西林6g，他唑巴坦0.75g)。
·透析时剂量
对于血液透析患者，一次最大剂量为2.25g，每8小时1次，并在每次血液透析后可追加0.75g。儿童·常规剂量
·静脉给药12岁以上儿童的常用剂量同成人；12岁以下儿童的剂量尚未正式确定。
注意事项1.交叉过敏对其它青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、灰黄霉素或青霉胺过敏者，对本药也可能过敏。
2.禁忌症：
(1)对本药任一成分过敏者。
(2)对青霉素类、头孢类抗生素或β-内酰胺酶抑制药过敏者。
3.慎用：
(1)严重肝、肾功能障碍者。
(2)有过敏史或高度过敏性体质者。
(3)有出血史者。
(4)溃疡性结肠炎、克罗恩病或假膜性肠炎者。
4.药物对儿童的影响12岁以下儿童的用药安全性及剂量尚未正式确定。
5.药物对妊娠的影响美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
6.药物对哺乳的影响尚不明确。
7.药物对检验值或诊断的影响：
(1)直接抗球蛋白试验(Coombs)可呈阳性。
(2)硫酸铜法测定尿糖时可呈假阳性。
(3)少数患者用药后可出现血尿素氮和血清肌酸酐升高、血清氨基转移酶和血清乳酸脱氢酶、血清胆红素升高。
8.用药前后及用药时应当检查或监测：
(1)疗程大于21日的患者应定期检查造血功能。
(2)肝、肾功能不全者应监测哌拉西林的血药浓度。
(3)需要控制盐摄入量的患者在使用本药时，应定期检查血清电解质水平。
