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感冒清热软胶囊

王朝百科·作者佚名  2010-10-24
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药品名称通用名称:

感冒清热软胶囊

汉语拼音:Ganmao Qingre Ruanjiaonang

成份荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根。辅料为大豆油、蜂蜡。

性状本品为软胶囊,内容物为棕褐色的膏状物,气香,味苦。

功能主治疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。

鉴别1.取本品5粒,挤出内容物,加石油醚(30-60℃)振摇提取2次,每次15ml,溶液弃去,滤渣蒸干,加乙酸乙酯25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相对应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.取本品8粒,挤出内容物,加石油醚(30-60℃)振摇提取3次,每次15ml,静置,弃去上清液,滤渣吹干,加浓氨试液1ml,加三氯甲烷20ml,搅拌5分钟,冷浸过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材0.5g,加浓氨试液湿润,加三氯甲烷20ml,冷浸过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液10-20μl,分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醚-二氯甲烷(10:5:14)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相对应的位置上,显相同颜色的主斑点。

3.取本品5粒,挤出内容物,置锥形瓶中,加入无水乙醇5ml,超声使内容物溶散,置冰箱冷冻过夜,取出,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸试液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相对应的位置上,显相同颜色的斑点。

4.取本品5粒,挤出内容物,加石油醚(30-60℃)30ml回流30分钟,放冷,滤过,滤液弃去,残渣加甲醇20ml回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加2%氢氧化钠水溶液10ml溶解,用水饱和的正丁醇10ml提取三次,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水溶液10ml洗涤两次。正丁醇溶液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相对应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ⅠL).

含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(25:75)为流动相,检测波长为250nm,柱温25℃。理论塔板数按葛根素峰计应不低于3000.

对照品溶液的制备 精密称取葛根素对照品适量,以流动相溶解并稀释,配制每1ml含约40μg葛根素的溶液,即得。

供试品溶液制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取0.35g,精密称定,置具塞离心管中,加石油醚(30-60℃)15ml,振摇,离心(3000rpm)5min,弃醚液,残渣同上法操作2次,残渣以适量流动相超声溶解,转移至50ml量瓶中并以流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照溶液和供试液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含葛根以葛根素(C21H29O9)计,不得少于2.2mg。

规格每粒装0.65克

用法用量口服。一次4粒,一日2次。

不良反应尚不明确

禁忌尚不明确

注意事项1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2、不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

3、风热感冒者不适用,其表现为发热重,微恶风,有汗,口渴,鼻流浊涕,咽喉红肿热痛,咳吐黄痰。

4、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其他治疗的患者,均应在医师指导下服用。

5、按照用法用量服用,小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。

6、服药三天后症状无改善,或出现发热咳嗽加重,并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。

7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

11、如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

贮藏密封,置阴凉处(不超过20℃)保存。

有效期24个月

执行标准国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ30242005

 
 
 
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