键盘一敲，在企业信息录入窗口，企业名称、许可证号、生产/经营地址、注册地址、法人、质量负责人、企业负责人以及生产范围等药品生产、经营企业等基本信息一目了然；鼠标轻点，在认证信息录入窗口，检查类型、审查人、资料审查情况、现场检查时间、检查结果、工作天数、GMP证书号以及认证范围、缺陷项目等记录认证检查全过程的情况尽收眼底……
走进北京市药品监督管理局药品认证中心，记者就被眼前现代化的软硬件设施和方便、快捷的操作流程所吸引。
几年前，这里还是另一番景象：查找企业认证信息大多靠人工，相当一部分资料需要到档案室里查找；要是想查阅某企业认证后检查的相关记录，还得调阅以往的检查工作记录……这样反反复复，耗时耗力不说，还容易出现遗漏。短短几年，变化何以如此之大？
“转变观念、依靠科技，通过加强信息化建设出保障力、出战斗力！奥运期间依靠这套系统，我们出色地完成了奥运监管方案的制定。”北京市药品监督管理局药品认证中心主任王厚廷的话给出了答案。
建设背景：构建高效科学管理平台
北京市药品监督管理局药品认证管理中心成立于2002年8月，2003年1月正式开始对外办公，是全国最先成立并对外办公的省、市级药品认证管理机构，担负北京市药品生产企业和经营企业GMP、GSP认证的技术审查、组织实施现场检查和检查报告评审等职责，工作程序性强，涉及的审查环节多，需要记录大量的基础信息。该中心成立以来，一直致力于探索科学的管理理念，引入ISO9001质量管理体系，提高服务质量，规范工作流程。但是，如何解决认证中存在的大量信息重复录入、数据的综合管理、相关信息的查询和统计以及认证员的有效管理和使用等问题，一直是中心面临的工作难题。“2008年年底，恰逢上述证书五年有效期到期，北京绝大部分企业需要进行再认证，面对近300家药品生产企业和5000余家药品经营企业，如何应对庞大的认证任务，保质保量地完成认证工作？”王厚廷告诉记者，为提高工作效率，实行政务公开和推进廉政建设，必须依靠信息化，充分利用认证检查过程中积累的大量信息，及时分析认证工作中遇到的问题，有效地整合资源，解决信息重复录入、效率低下、容易出现差错且不便于查询统计和分析的问题。2008年年初，该中心经过大量的调研，组织开发了《药品认证管理系统》软件。
据介绍，北京市药品监督管理局对开展信息化建设高度重视，在2008年年初召开的北京市药品监督管理工作会议上，该局对药品监管工作提出了“标准化、科学化、信息化”的要求。为落实北京市药品监督管理局的工作要求，北京市药品认证管理中心本着“实际、实用、实效”的原则，着力构建服务药品认证工作的网络平台。
为规划好、谋划好药品认证管理信息化建设平台，该中心先后多次与市局相关业务处室咨询，召开中心工作人员讨论会，听取业务部门和业务人员对药品认证管理信息化建设的意见和建议。2008年6月，该中心组织开发的《药品认证管理系统》软件正式使用，并通过一段时间运行基本达到了设计要求：建立的药品GMP、GSP认证工作基础数据库，能宏观掌握企业的认证数量和分布，合理安排认证检查的工作，并与相关处室共同分享数据库的信息，提高了办事效率，节约了行政成本；建立的自动报警系统，能根据企业的认证时间，全面检索，科学地划分认证时限；建立的检查员信息系统，能将检查员的基本情况、现场检查的出勤情况和培训考核情况进行统一管理，合理安排人力资源。查询功能：科学安排日常工作
全市近300家药品生产企业、5000余家药品经营企业，哪些企业近期要进行再认证？生产企业中认证工作量最大的是哪些剂型？经营企业中有哪些是批发企业？对于诸如此类的情况，如何做到合理安排工作计划、科学调配业务熟练的检查员等等，这些问题负责中心全面工作的王厚廷几乎每季度都要遇到。
9月5日，北京市药品监督管理局药品认证中心主任办公室里，王厚廷坐在电脑前，在认证信息综合查询窗口点击了6个月内证书效期到期企业查询快捷键，屏幕上很快就出现了他所想获悉的内容：2008年8月底至2009年2月初，北京银建药业有限公司等25家企业相关生产线GMP证书到期，企业需要重新进行GMP认证。根据“检查员”信息，他进入工作量窗口对检查员的工作量进行查询后，很快就对这些企业再认证的时间和检查员的调配做出了安排，然后通过系统直接将工作指令进行了传达。
不开碰头会交流情况，不找业务科室了解数据，整个程序就这样简单。看到记者疑惑的表情，王厚廷解释：这是药品认证管理系统查询功能所发挥的作用。
王厚廷介绍，系统在开发之初，根据认证工作特点和日常工作需要，设定了中心任务量查询、中心人员工作任务查询、认证企业基础信息查询、检查员基础信息查询等固定的查询功能和灵活随机的自定义查询功能，通过这些查询功能，基本上可以全面掌握中心工作的整体情况。
据了解，在该模块中，中心任务量查询分为长期工作任务查询和短期工作任务查询两个窗口。在长期工作任务查询窗口，通过辖区分布查询窗口，可以了解企业总数、各辖区企业数量、各辖区企业的明细，有利于中心认证工作的总体把握，了解中心的长期工作任务，便于工作的统筹安排；而通过短期工作任务查询窗口，可以查询不同时间段证书到期需要进行再认证的企业信息，具有强大的示警功能，便于提示工作任务、提前布置安排工作。而中心人员工作任务查询，则通过审查人任务查询窗口，查询某个审查人员在某段时间的审查任务量和任务明细，有利于中心领导随时掌握中心人员的工作量和工作进度，合理分配每个人的工作。同时，该系统还设定了多视角的认证企业基础信息查询功能，包括检查员出勤情况查询功能、检查结果查询功能和缺陷项目查询功能。其中，检查结果查询功能是通过对检查中“通过”、“未通过”、“限期整改”等现场检查结果的查询，及时了解企业执行药品质量认证规范的情况；缺陷项目查询功能则通过对现场检查中出现的缺陷项目进行查询，可以了解某类缺陷出现的频次和出现问题企业的详细信息。
“通过检查结果查询功能，我们为监管部门科学安排跟踪检查对象、确定跟踪检查频次提供依据，有利于节约行政成本，有的放矢地完成工作；通过缺陷项目查询功能，有利于及时发现企业在执行药品质量认证规范时存在的问题和不足，针对性调整对企业的培训方向，同时也便于有针对性地重点对企业进行监督指导。”王厚廷强调。
另外，该系统还包括检查员信息查询窗口。北京市现有药品GMP、GSP认证检查员300多人，分布于19个郊区县各科室和市局相关处室、直属事业单位。为了能够科学、合理地将检查员的基本情况、检查的出勤情况进行统一管理，解决检查员使用和培训中出现的问题，该系统设定了检查员类别查询、年龄段查询和检查员分布情况查询等多个角度的检查员信息查询功能。通过类别查询菜单，可以查询GMP、GSP、双证检查员情况，了解北京市检查员的整体素质，便于检查员的管理和使用。通过年龄段查询，了解检查员的年龄分布，便于了解检查员培养的连续性；为培训工作有针对性地实施提供参考。通过检查员分布情况查询，可以查询各个辖区检查员的分布情况，为合理安排检查员培训，合理选派检查员提供依据。
“自定义查询功能主要是为了弥补固定查询条件单一的不足。它可以根据需要，选择适宜的逻辑关系，输入查询条件，查询所需要的任意组合的结果。”以开展冻干粉针和小容量注射剂企业专项检查为假设，该中心一位工作人员给记者做了演示：在“自定义”工具栏输入“冻干粉针”，选择“逻辑或关系”，输入“小容量注射剂”，点击搜索，所有的具备上述条件的企业信息很快就显现出来。工作人员说：“这对我们确定专项检查的重点对象很有帮助。”记录功能：全面掌握企业信息
“以往要了解一个企业的所有认证信息，首先要弄清这个企业所在的区（县），然后按照区域分类到档案室寻找相关档案，找到后，根据工作需要，再一页页翻找所要了解的企业信息；如果需要文字依据，还要拿着档案进行复印；最后还要对档案重新进行整理、归档，至少需要30～40分钟，这还不包括与部室、档案管理人员之间的协调沟通。”该中心检查一部负责人张娟对此深有感触。
而现在，这一切通过药品认证管理系统平台轻而易举就可以实现。张娟作了提取“某企业基础信息、认证流程信息、检查员信息”的演示：在药品认证管理系统平台上输入“用户名”和“密码”进入系统“企业信息记录”模块，接着输入企业的简称，有关企业信息的表格就出现在屏幕上，利用设计的工具栏，移动鼠标点击，所需要的信息就会依次出现，整个过程短短30秒就可以完成。
据介绍，北京市药品监督管理局药品认证中心开发的这一系统提供固定的基础信息录入平台，通过此平台，实现了对企业基础信息、认证流程信息和检查员信息的全面完整的采集和记录。
企业信息记录：此窗口中心人员可以记录、修改许可证号、企业名称、注册地址、生产/经营地址、法人、企业负责人、质量负责人、企业生产范围等信息，便于监管部门全面掌握北京市药品生产、经营企业的基本情况。
认证流程信息记录：记录认证检查全过程，包括检查类型、审查人、资料审查情况、现场检查时间、检查结果、工作天数、认证证书号、有效日期等信息，有利于加强认证环节管理并保证认证时限。张娟介绍说，如果要了解某种剂型的生产企业认证情况，只要在“企业信息”之“认证范围明细”窗口中输入剂型名称，屏幕上就会弹出具有此认证范围的所有药品生产企业的认证信息和上述认证流程的记录。认证现场检查信息：可以记录、修改某次认证现场检查的检查员、认证范围、缺陷项目信息，便于及时把握了解企业的认证情况。
检查员信息记录：可以记录和修改检查员的姓名、所在单位、职务、出生日期、学历、专业、联系方式、培训情况等信息，便于对检查员的管理和使用。
统计功能：精确数据服务监管
根据认证工作需求，北京市药品监督管理局药品认证中心在开发这一系统时，特别注意系统的统计功能的设计，通过设置企业信息统计、认证类型统计、检查结果统计、检查员信息统计等多项统计功能，该中心可以尽早对企业的风险进行评估，及时制定科学的检查方案，为监管部门提供监督执法依据，使认证工作更趋向于规范化。
“比如，通过企业信息统计，我们可以看到某区县的生产企业有39家，而该区的GMP检查员数量远远不能满足工作的需要。这样，在一些专项检查中，我们就会考虑从一些监督检查任务量相对较少的地区抽调检查人员进行支援。同时，在今后的检查员培训中，我们就会有目的的对这些任务量大的地区的监管人员进行培训。”张娟告诉记者。
采访中记者得知，该系统的统计模块可以将企业认证信息按检查结果、缺陷次数、缺陷数量进行统计。通过对现场检查结果的统计输出，可以直观了解北京市药品生产、经营企业执行《药品生产/经营质量管理规范》的总体状况，便于监管部门全面掌握辖区内药品生产经营的状况。如何通过统计来查找认证企业所出现的易发、共性的问题？王厚廷介绍，这需要运用系统的缺陷次数统计功能。只要在工具栏里填入一定的时间段、某缺陷项目代号，启动缺陷次数统计功能，系统就会以图表的形式输出历次认证缺陷项目条款和缺陷项目出现的频次，直观显示企业存在的共性问题。通过对这些图表进行分析，有利于及时发现企业可能存在的问题，为确定现场检查重点提供帮助。
同样，如果要了解某企业缺陷项目的数量，只要填入相应的企业名称，启动缺陷数量统计功能，系统也会以图表的形式输出认证检查企业存在的缺陷项目数量，直观显示企业执行药品认证质量规范的整体情况，为今后监督检查工作确定跟踪检查对象、进行企业风险评估提供参考。
“这些统计功能不仅可以为日常监管提供科学依据，还可以在应对突发事件时为监管部门提供各种精确的监管数据，利于监管部门有的放矢地制定应急措施，将突发事件的不良影响控制在最小范围内。奥运期间，这套系统为有针对性地开展药品安全保障提供了强有力的支持，经过奥运的考验，我们相信它将使奥运后的药品监管如虎添翼。”对此，王厚廷颇感自豪。
