八大医院,耗时两年,再过“硬”关
为了进一步肃清减肥市场,保证消费者利益,国家药品监督管理局提出了对减肥品进行安全性评价的要求。2002年3月12日,太极集团第一个向国家药品监督管理局药品评价中心申请对减肥药品“曲美”开展上市后再评价工作。由此,国内最为严谨的对减肥药品上市后再评价的工作拉开了序幕。国内各大权威医院承担了此项艰巨的工作。上海第二医科大学附属瑞金医院、中山医科大学附属一院、武汉同济医院、北京人民医院、北京朝阳医院、重庆医科大学附属一院、福建协和医院、山东青岛市立医院均派出国内一流专家全力投放此项研究工作。自2002年4月准备工作开始,至2003年10月结束,历时18个月的实验工作结束,之后,通过对上万个数据的研究分析,专家们耗时近半年时间完成了对曲美的再评价报告,再一次证实了曲美对于减肥,疗效确切、安全。
报告结论认为:通过对429例18-65岁BMI指数在25-45(kg/m2)之间的男生或非孕期妇女服用曲美的系统研究,发现:
1、曲美对肥胖有显著的治疗效果:
实验数据表明:为期24周的多中心、开放的临床试验结果显示曲美能有效地减低单纯性肥胖(营养过剩、基础代谢率低、运动和饮食无法控制、产后引起的肥胖)患者的体重。治疗24周平均减重5.3kg,体重下降6.9%;
2、曲美治疗后能显著降低腰围、臀围和腰/臀比例:
实验数据表明:曲美治疗后与治疗前相比存在显著差异,并且不影响减肥者营养吸收,无腹泻、抵抗力下降、疲倦等症状。
3、曲美对高血压、高血脂、高血糖等疾病有辅助治疗作用
实验数据表明:曲美治疗12周后实验室检查指标如甘油三酸、总胆固醇和低密度脂蛋白显著下降;治疗24周后尿酸和空腹胰素显著下降,高密度脂蛋白显著上升;大于50%的病例原先异常的指标如肝功能、血电解质、肾功能、心率和心电图在治疗后恢复正常。
4、曲美临床数据均匀安全范围内:
治疗期间不良反应主要表现为口干、便秘,且呈一过性。治疗期间收缩压和舒张压均显著下降,与治疗前相比有显著差异;治疗期间心率在正常范围内波动,治疗后的心率较前平均增加1.2次/分,与治疗前相比有显著差异。
因此,本研究结果显示对这次研究中心的单纯生肥胖人群每日使用曲美是有效并安全的。国家药品监督管理局药品评价中心对减肥药品“曲美”的再评价工作给予了高度评价,这次安全性再评价工作也有力的说明:曲美减肥,安全、科学、有效!消费者可以放心服用。