无菌原料药分装自动化(下)
称重分装控制过程
首先进行称重控制器的各项参数设置，如下：
1) 设定产品的最终装量目标值S1；
2) 设定产品从快速排料转为慢速排料的重量值S2；
3) 设定飞扬产品静置后下落重量为S3；
4) 设置产品允许误差S4；
5) 设置等待时间T。
以上参数值存储在称重控制器的非易失性存储器中，供每次分装时粉料高度粉料高度粉料高度控制程序调用。
原料药粉的分装是分五个阶段进行的：去皮、快速装料料、慢速装料、静置等待药粉飞扬下落、装料精度判断。称量分装系统的控制程序流程图如图3所示。
具体以青霉素原料粉称重分装为例：参数设置为S1=4000g、S2=3000g、S3=20g、S4=５g、T=10s。根据物料情况调整好参数后，只需输入一次。在称量装置上放上包装小桶，按去皮键，将小桶重量置零。按称量开始键，开始运行称重分装程序。首先称重系统完全打开蝶阀YV104，产品以较快速度下落到秤上，当重量超过S2值3000g时，蝶阀YV104部分关闭，呈半开状态，产品以较小流量降落。当重量达到飞扬产品重量时，即达到S1- S3= 3980g时，YV104阀完全关闭，进入等待飞扬产品降落阶段。称量分装系统等待飞扬产品稳定一段时间T后，将最终的检测值与设定值比较，看是否超过 S1±S4范围。如不超差，则提示本次分装过程结束。如最终的检测值超过4000±5g这一范围，称量分装系统将显示一个报警信号，提示本次装量装量精度不合格，待操作者复位才能进行下一次分装操作。经过多次实验，根据物料粉尘大小、流动速度、密度等特性来调整S1～S4、T等参数，可以达到很好的分装效果，使得每次称量结果均在允许误差范围内。
另外，为了减少粉料下落速度的批间差异，有必要对计量仓物料的物位高度进行控制，使之稳定在一定的高度范围内，既不会空仓，也不回因振荡筛筛料过多造成满仓，这样才能使分装过程能够连续、稳定、均匀的进行。一般的，计量仓中的粉料高度保持在15-80%之间时，能够保证料仓底部压力和粉料的下落速度比较稳定，不致突变，粉料也有比较好的流动性，有利于阀门控制其流量。粉料高度通过计量仓中安装的料位计LIC01进行测量，然后由三合一机组的PLC控制器来控制三合一的排料阀YV101开／闭和振荡筛的启／停来实现计量仓料位稳定在设定范围内。其具体控制方法不在本文中进行详述。
值得特别说明的是，三位式控制蝶阀（开、半开、关三种位置）YV104的动作是由两个两位三通式电磁阀XV104A、XV104B来控制的。当快速排料时，全开阀XV104A接通，使YV104呈全开状态，实现快速达到基本装量。当临近最后目标装量时，启动慢速装料控制，此时全开电磁阀XV104A关闭、半开电磁阀XV104B打开，使YV104呈半开状态，实现精细装量控制。当进入静置等待飞扬下落阶段时，半开电磁阀XV104B关闭使YV104完全关闭。
称量分装系统特点
实现了原料药粉的分装自动化。称重控制器可以精确、可靠地控制阀门,使分装自动化得以实现。其生产操作效率很高，是靠手工调整加量的传统分装方式无法比拟的。
分装称量过程快速、准确。蝶阀YV104是三位式控制蝶阀，其中间半开开度可以进行调节，根据分装速度和分装精度要求进行合理设置阀门半开转角，一般设在 20℃~45℃之间，这样可以兼顾分装的精度和速度，既能精确装料，又能快速完成。利用这套系统，实验调整好控制参数后，分装4kg的青霉素只用30秒，而且装量合格率达到了100%。由于不需要人工调整，保证了生产全过程的无菌操作。
1) 操作简便。一旦参数调整设置好后，每次操作人员只需按动去皮、开始按钮，分装就可自动完成，操作非常方便。
2) 可以充分满足无菌分装的要求。因为整个分装过程都是自动化控制，药粉全程密封操作，所以实现了无菌原料粉分装的要求，保证了药品质量。
3) 实现了在防爆现场的灵活操作。通过防爆箱结构达到控制器、直流电源等的隔爆，而经常维修的传感器、执行器（电磁阀）等均实现本质安全，可带电检修，大大方便了系统的调试与维护。
4) 称量分装系统校验方法简单。只需要用标准砝码进行校验，利用仪表内的智能化零点、量程设定功能即可完成称重系统的校准。
分装称重系统具有灵活方便的控制功能，能够实现原料分装的自动化。整个系统具有准确可靠，操作方便，安全防爆的特点。目前在生产中应用效果良好。这套系统尤其对于无菌原料药的分装，具有推广的价值。
作者/华北制药股份有限公司 卞家宏、王青
信息来源：《国际医药加工及包装》2006。2
