尽管国家生物医药产业“十二五”规划还未正式揭开面纱,但广东已开始了紧锣密鼓部署,抢占未来制高点。近日,记者从“推进生物医药产业自主创新工作研讨会”上了解到,广东已将生物医药列入战略性发展产业之一,目标是从制药大省向制药强省转型。
◎动态粤抢先将生物医药列入战略性新兴产业
今年8月,就有消息称,“十二五”生物医药振兴规划将在8月下旬出台,生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点,包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。
同时,有参与制定重大新药创制国家科技重大专项“十二五”实施计划的专家透露,国家将拿出120多亿元来支持重大新药创制,平均每个新药可能获得500万—1000万元的项目资金。
“在新药国际化方面,我们现在已经落在印度后面了。”中山大学药学院副院长、广东省高校创新药物制剂工程中心主任吴传斌教授感慨道,印度现在已有不少创新制剂打入欧美市场,并逐渐减少低利润原料药的生产和出口。“这可能与印度对制药行业的政策支持以及行业发展策略有关。”
吴传斌表示,近年来我国的低端原料药及中间体的出口总量虽然仍有所提高,并可能超过印度,但发展高污染、低利润的低端原料药及中间体的出口模式,与我国目前倡导的绿色环保经济发展策略以及发达国家制药行业发展方向不相吻合。因此,提倡高利润、低污染的高端制剂的研发,既符合我国现代经济发展方向,又符合现代制药产业发展趋势。
显然,中国生物医药亟待自主创新,而这一市场的空间也十分巨大。根据国外经验,创新药的专利期一般为20年,独占市场则不超过10年,但这些动辄要花费10年、投入10亿美元的新药,可能一年的销售额就可达到10亿美元。专家指出,好的创新药甚至只要一两年就可以回本,是名副其实的“高风险、高投入、高回报”。
因而,尽管国家层面的生物医药产业振兴规划尚未出台,但是各地已经紧锣密鼓开始了培育生物医药产业的部署,如江苏、上海、北京、四川等地政府都将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划中,而广东也不甘落后。
在9月2日的“推进生物医药产业自主创新工作研讨会”上,广东省食品药品监管局局长陈元胜透露,在今年省政府印发的广东省现代产业500强项目中,战略性新兴产业项目有103项,其中16项是生物医药项目。生物医药也被列入重点发展的11个战略性新兴产业中,予以积极培育。
◎现状医药工业全国第三核心竞争力亟待提升
事实上,广东一直是医药大省,不管是医药工业总产值还是产业化、市场化方面都位居国内前列。
据国家统计局、SFDA药监统计年报显示,目前广东省医药工业总产值在全国所占的比重为7.34%,排在第三位,仅次于山东和江苏。2009年全省医药工业总产值为737.72亿元,比2008年增长19.39%。从各个子行业的产值构成来看,在医疗器械和生物制品制造领域,广东省的产值占比高出全国的平均水平。
随着国家“十一五”重大科技专项———“重大新药创制”项目的正式启动实施,我国对创新药物的重视进入了前所未有的时期。但是,广东省食品药品监管局局长陈元胜表示,目前广东生物医药产业仍存在产品科技含量偏低、品种结构老化、科技创新与技术升级尚未成为推动产业增长的主力等问题。
华南创新中药研究开发与技术服务中心、广州现代中药质量研究开发中心主任,中山大学博士生导师苏薇薇教授也认为,广东省在医药产业资产规模、产业化和市场化等方面具有一定的整体优势,主要经济指标在全国处于领先行列,医药经济曾居全国之首。
但近年来,江苏、浙江、上海等省市医药产业发展强劲,在产品、技术、人才、资金和市场等各方面与广东省展开竞争,广东医药经济在全国的地位呈下降趋势,面临慢进则退、不进快退的强大挑战。
“广东的一些优势品种虽然具备了一定的品牌影响力,但市场规模尚小,还没有成为市场的主导品牌,缺乏一批年销售额在5亿元以上的大品种。”苏薇薇分析说,广东医药产业传统优势品种由于缺乏产品更新、没有后续产品,竞争力有所下降。存在品种老化、新产品竞争力不强的问题。
◎问题医药企业创新能力不足产业集群度较低
“关键在于企业创新能力不足,创新药物的研发没有跟上,导致创新药物的数量缺乏。”苏薇薇说,现在广东面临创新药物开发难度加大、投融资渠道不畅、创新体系有待加强与完善、地区吸引力下降、高端人才的引进与培养缺乏等问题。
据了解,近年来全球新药研发平均耗时10—15年,平均花费超10亿美元,全球医药10强企业的新药研发投入一直保持在销售收入的15%以上,但上市创新药物数量却下降至历史最低水平,新药开发的难度及风险越来越大。这就导致了创新药物的投、融资环境恶劣,外界投入兴趣不足、资金投入力度不够。而在中国,由于资本市场不发达,新药研发的资金缺乏状况更甚。
广东以往是以劳动力密集型经济为主,医药产业多是生产中药和非专利药,较少进行新药开发。随着广东经济的转型,必然要走上生物医药创新之路。但除了资金问题,目前,广东创新药物研发力量也过于分散,不但缺乏一批国家级的药物研发机构,基础研发机构的创新药物研发、成果产业化能力也有待提高,医药企业更是尚未成为研发的主体、其研发体系还有待进一步建设与完善。
“我们真正从源头创新的化合物新药很少,打入欧美主流市场的创新制剂更是一个都没有。”吴传斌说,这种局面不单广东如此,在加入WTO之前没有知识产权限制,能仿制的药品我们已经仿制得差不多了,也借此建立了一个比较全面的仿制药研发与生产体系。
然而,简单地仿制也让国内新药的研发缺乏创制能力,“不说关键技术,单是资金,整个‘十二五’投入不到200亿元,如果按照国际全新化合物新药研发费用计算,即使全部用于该类国际认可的创新化合物新药的研发,也只能做出几个,还不一定都能成功。”吴传斌说。
◎对策政府加大产业投入加快整合新药创制资源
“最重要的是政府投入和引导资源整合。”苏薇薇表示,在机遇和挑战面前,广东迫切需要加大政府投入、建立新的创新体制和机制,整合现有高校、研究所和企业各种研发资源,吸引海内外一流专业人才,构建面向国际的创新药物研发、转化平台,加快创新药物的研发、上市速度。
苏薇薇认为,政府的投入需从两个方面进行:一是资金上的投入。考虑到目前创新药物的投、融资环境,在外界资金流入较少的情况下,政府需拿出更多资金来资助创新药物的研发项目、资助高端人才的引进和团队建设；另一方面是政策上的导向和投入。政府需提供一些新的政策、创造更好的创新药物研发、产业化环境,吸引高端人才加盟、吸引国际医药大公司的研发力量的注入。
“其实国外研发能力最强的也往往是高校和小公司,大企业并不是完全靠自己创新,而是在新药研究相对成熟后从他们那里购买。”苏薇薇说,由于体制原因,中国目前研发水平上高校强于企业,理想的模式是科研院所来做前期基础研究,企业来做后期开发。广东医药企业现在还没能成为创新药物研发的主体,现有的高校、研究机构和企业间也未能形成“合力”。政府还应该引导进一步整合现有的创新药物研发力量,加强“生物岛”建设,形成“产学研合作”比较完善的创新体系。
而在高端人才的引进与培养上,苏薇薇建议政府一方面加强对高端人才的资助和政策上的倾斜,以吸引更多高端人才的加入；另一方面加大对药学类人才培养资助,而高校则加强该类学科的建设。
“广东生物医药的自主创新要与重大专项衔接才能获得更多优惠政策,希望广东能在疫苗和抗体药物方面有所突破。”对于广东生物医药产业发展的方向,国家食药监局药品稽查专员杨威则建议,广东作为制药大省,可以将二次开发作为重点,尤其是品牌中药,“国家重大新药创制专项在二次开发上的定义包括有效物质的明确、作用机理的清楚、剂型的改进等,二次开发要达到什么水平,实现什么目标,要有一定的设计。”
■举措
重大项目获支持中药现代化起步
陈元胜透露,目前广东省食药监局通过摸底调查和实地调研,初步遴选了一批生物医药企业,拟作为全省推进生物医药产业自主创新骨干企业,加大扶持力度,以此带动全省生物医药产业自主创新水平的提高。
今年上半年,广东省政府批准成立了省生物医药产业自主创新工作联席会议,明确由省药监局作为联席会议牵头单位,综合协调包括发改委、经信委、科技厅、财政厅、人保厅、卫生厅、国资委等各成员单位,全力推动生物医药产业自主创新实现新突破、新发展。
“推进生物医药产业自主创新是广东省食药监局今年和今后几年的重点工作。”陈元胜说,广东省食药监局已经通过优化药品注册机制等政策举措,鼓励企业创新发展。凭借创新药品注册及其检验程序,在省级事权内,省食药监局以提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”支持了全省创新药物研发,鼓励企业开展产品技术移植,引导药品资源从规模小、条件较差的企业向规模大、质量优的企业整合。
“新的注册法规办法更加鼓励创新,更加注重实现产业化,提高了仿制药的技术门槛,对于中国制药企业的创新起到积极促进作用,尤其对我们这些注重研发、重视科技投入的企业来说是件好事。”广药集团旗下的广州白云山制药总厂科技研发负责人说,原料和制剂等方面创新的“仿创”新药是当下药企自主创新的主流。全仿制的基本药物几乎没什么利润,而药物“新剂型”虽然没有创新药回报丰厚,但新剂型的投入和风险也小很多,成本仅是创制新药的1/3或更低,几百万人民币就能做出来。
事实上,广州白云山制药总厂曾成功培育出我国第一个,也是至今世界上唯一一个由中国人自主创新研发成功、具有新型结构的半合成头孢菌素———头孢硫脒,曾荣获“国家技术发明二等奖”。其目前在研的新化合物头孢嗪脒又获得美国专利授权,并得到科技部大力支持。但尽管在源头创新的药物研发上取得了重大突破,他们也并没有放弃制剂创新的“仿创”新药研发,而是将其作为工作的一个重点。
整个广东省也将这类创新作为突破的重点。陈元胜透露,省食品药品监管部门将在省生物医药产业自主创新工作联席会议的平台上,着力强化产业引导,转化创新成果,统筹规划产业发展。“广东将以发展中药现代化和药物新制剂为重点,有选择地发展化学原料药,大力扶持生命科学、生物医药和生物医学工程高新技术产业,优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物药物,力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破。”
南方日报记者牛思远通讯员张雅馨
(责任编辑：高原)
