近日，国家食品药品监督管理局的一则不良反应信息通报一石激起千层浪：提醒公众关注常用感冒药维C银翘片安全性问题。很多人一直以来认为的“无副作用的中药”维C银翘片原来是中西药复方制剂。专家指出，事实上目前很多人意识中的“中药”其实都是中西药复方制剂，使用时同样要慎之又慎。
安全与否要看不良反应发生率
国家药监局通报的一组数据让人惊出一身冷汗：原来自家的常备感冒药竟不安全。
国家药监局通报显示，2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、肝功能异常、过敏性休克、间质性肾炎等。
这是不是意味着维C银翘片就不能再吃了？国家卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局执业药师培训中心专家孙忠实指出，此次公布了有关维C银翘片的不良反应报告数，但没有公布“发生率”。这一千多例不良反应是来自于一万个服用者，还是来自上亿个服用者，也就是“分母”有多大并不知道。不良反应发生率才是评价药物安全的重要指标。如果不良反应发生率在30%-50%，可能会考虑淘汰这种药。如果发生率仅有百分之零点几甚至更低，则无法做出这样的决定。
孙忠实指出，任何一种药物都有不良反应，中药西药都不例外。世界卫生组织认为，一定人群在使用药物之后利大于弊，这个药就是安全的。维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚三种化药成分。国家食品药品监管局建议应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂及其成分，提醒对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。患者应严格按说明书，避免超剂量、长期连续用药。
中西药复方制剂需防重复用药
事实上，中药中添加西药成分的绝不仅仅只是维C银翘片。孙忠实指出，目前中成药中添加西药成分的现象非常普遍，而在报批时则将此类药物归类为中药。据介绍，在中成药里添加西药，必须要经国家药监部门审批，合理限量添加西药成分。如在治疗感冒的中成药中，允许添加起解热、止痛、止咳等五大作用的西药成分，维C银翘片就是批准的含西药的中成药。
记者通过查看国家食品药品监督管理局网站中成药目录信息发现，目前中西药复方制剂主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱等。此外，大多数中药复方感冒药都含有咖啡碱等成分。
而且，很多添加了西药的中成药药名表达不清，老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。
据介绍，常用的抗感冒药“感冒通”，主要成分除了中药人工牛黄外，还含有化学成分双氯芬酸钠和扑尔敏。其中双氯芬酸钠有消炎镇痛作用，人工牛黄有解热作用。三者的复方制剂能减轻感冒症状，但不少患者在使用该药一段时间后出现了血尿。但现在还没有确定血尿是由人工牛黄造成的还是双氯芬酸钠引起的。有人分别对二者做过动物实验，都没有引起血尿症状，但是把它们合在一起就会产生血尿症状。孙忠实指出，目前还没有找到中药和西药添加在一起不起不良反应的规律，在这种情况下，绝不能想当然地把中药和西药结合在一起。
非法添加西药更需警惕
维C银翘片等中成药中添加西药成分尚经国家药监部门的批准，仍在安全用药的范围之内。而一些不法商家为了谋利在中成药中违规添加西药则让人防不胜防。近年来，国家药监局撤除一部分中成药的生产批号，均是因为非法添加西药成分。孙忠实指出，很少有厂家申请含有西药成分的中成药新药，因为与单独中药成分或单独西药成分的新药相比，“中西结合”的药物要耗费更多的人力和物力。即使研制成功，在审批时，以中西药相结合的药品来申请，周期很长，花费高昂。而且由于中药成分复杂，可能与某一西药成分发生化学反应，产生不可预知的严重不良反应。因此，审批一般很难通过。
但在市场上，仍有诸多添加西药的中成药，壮阳、降血糖、降血脂、高血压是中成药违规添加西药成分的“重灾区”。为什么中成药生产厂家要冒险添加西药成分呢？孙忠实表示，“中药治本，西药治标”、“中药没有副作用，西药副作用大”等观念在国人心中根深蒂固。相比西药，一些人特别是慢性病患者更愿意用中药。因此很多厂家就打着“纯天然”的旗号兜售添加西药的中成药。因为中药在这几种疾病的治疗中只能起辅助作用，如果没有违规添加的西药成分，这类中成药很难迅速起效。
因此，孙忠实提醒患者，这些非法添加西药成分的中成药可以短时间内降低各项指标，但真正起作用的是西药成分，在用量不明的情况下对人体存在潜在的危害，因此在选择药物时一定要慎之又慎，勿轻信宣传。
本报记者 朱瑞娟
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(责任编辑：李桂桂)
