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研究报告称纳米补充剂缺乏监管或存在安全隐患

王朝健康·作者佚名 2009-09-17

一项新的研究报告声称，纳米技术在膳食补充剂中的应用还没有为人类充分了解，并且基本上没有得到监管，而这有可能会让消费者遭遇严重的威胁。

这份名为《难以下咽的苦药丸：FDA有效监管纳米类膳食补充剂所面临的障碍》的研究报告由著名市场调查机构“新兴纳米技术计划”（PEN）发布，它详细阐述了FDA在监管纳米类膳食补充剂时存在的主要问题，并针对如何改进对这类产品的监管提出了一系列的建议。

PEN的宗旨就是推进纳米技术的应用，与此同时减少它可能存在的风险。报告表示，FDA亟需采取措施，对膳食补充剂中纳米材料的安全性实施监管。目前，FDA受制于在某些关键领域里缺乏信息、资源和法定的权力。

增长的市场

所谓纳米技术，就是将颗粒处理成为一种纳米尺度的粒子，以便产生量度在1~100纳米的新材料。一纳米为十亿分之一米，人的头发宽度大约是100000纳米。在食品和补充剂行业，纳米技术正在被用来产生纳米材料，从而使得营养成分可以被更加有效地传送给人体，或者被人体更加迅速地吸收。

PEN表示，过去两年来，在美国市场上出售的膳食补充剂中，使用纳米技术的产品增加了两倍（从11只到44只产品），预计在今后几年里，公众接触到的这些种类的补充剂将会大幅度增加。

2007年，全球将纳米技术融合在一起的商品所形成的市场规模达到1470亿美元。市场调研机构LuxResearch公司预测，到2015年，这一数据将增长到3.1万亿美元。

安全性有待保障

然而，报告指出，迄今为止，人类对工程改造的纳米颗粒在膳食补充剂市场上的应用知之甚少，生产商们也没有采取必要的措施，确保其产品的安全性。

PEN主任DavidRejeski表示，目前并不清楚的是，补充剂行业是否开展了必要的严格测试工作，以了解其产品中的纳米材料所产生的影响，或者为它们作出的产品主张提供支持。这意味着，消费者有可能会遭遇到未知的风险，而这些风险应该会被他们使用这些补充剂可能得到的好处抵消掉。

报告的作者之一、前FDA官员WilliamSchultz表示，长期以来，针对膳食补充剂的监管对FDA来说一直是一个重大挑战，而在目前，其中的一些产品又是通过使用纳米技术进行生产，这更是造成了问题的复杂性。

现有的法律要求补充剂生产商披露的关于其产品的信息极其有限，而消费者获得的信息就是生产厂家在销售它们的产品时对应用纳米技术所作的大力宣传。

目前，美国政府每年投入不到100万美元，针对纳米颗粒对胃肠道直接产生的影响展开研究。这也从另外一个侧面说明，人类为何对这些材料产生的生物效应理解相对有限。

监管不足

FDA并没有做好充分的准备，对使用纳米技术生产出来的补充剂产品实施监管。对此，报告指出，有三大问题需要加以解决：FDA没有能力辨别正在被开发和销售的纳米类膳食补充剂，除非生产商在新的膳食补充剂成分上服从于上市前通知程序；从某种程度上来说，FDA意识到了纳米类膳食补充剂，但是它对这类产品并无多大的监管权；即使获得更大的监管权力，FDA也缺乏专门的科学知识和资源来有效地监管补充剂中的纳米材料。

PEN建议说，美国国会要在产品的登记、安全标准的建立、上市审查、上市前试验以及改进不良事件的报告等方面为FDA提供监管权。

行业指责

然而，补充剂行业贸易组织“营养评议会”（CRN）却批评这份报告是在对补充剂行业挑刺，并且没有提供一些有用的信息来支持它所提出的论点。

CRN负责科学和监管事务的副总裁AndrewShao说：“纳米技术应用于各行各业，并不仅仅是补充剂市场。我们对这份报告背后的真正动机表示怀疑，它在纳米技术上提供的有用信息极为有限，并且描绘的是一幅有误导性的画面。报告假装是在对纳米材料应用于膳食补充剂中的情况进行一次合法审查，但实际上，它似乎是在试图解释作者对于膳食补充剂监管所提出的观点，以及改革的建议”。他对“FDA围绕纳米技术，积极摸索到底什么样的监管规定也许适合于它所监管的所有与纳米技术相关的行业”表示了赞扬。

CRN表示，它并不认为纳米技术的应用产生了专门的安全问题，它支持FDA对这一新兴技术领域的监管要求进行检查，并欢迎制定合理的监管规定，这种规定可以由行业具体实施，由FDA组织督查，并且让消费者受益。