一次性使用去白细胞滤器
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作者： 本社 编
出 版 社：
出版时间： 2009-11-1字数： 42000版次： 1页数： 22印刷时间： 2009-11-1开本： 大16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： YY0329-2009包装： 平装内容简介
本标准代替YY 0329--2002。
本标准参照ANS1／AAMI BF64：2002《去白细胞滤器》中相关要求进行了修订。
本标准与YY 0329—2002相比主要差异如下：
——修改了微粒含量要求和试验方法；
——修改了细菌内毒素限量指标；
——修改了剩余白细胞数试验方法；
——修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法；
——修改了血小板回收率要求；
——生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验；
——取消了出厂检验内容；
——修改了溶血试验方法。
本标准的附录A～附录J为规范性附录，附录K为资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
目录
前言
1 范围
2规范性引用文件
3分类与命名
4材料
5要求
6检验规则
7标志
8包装
附录A（规范性附录）微粒含量测定方法——微粒检测仪法
附录B（规范性附录） 微粒含量测定方法——显微镜计数法（仲裁法）
附录C（规范性附录）化学性能检验液制备
附录D（规范性附录） 剩余白细胞数测定方法——普通光学显微镜计数法
附录E（规范性附录） 剩余白细胞数测定方法——荧光显微镜计数法（仲裁法）
附录F（规范性附录）游离血红蛋白测定方法一一四甲基联苯胺法
附录G（规范性附录） 游离血红蛋白测定方法一邻联甲苯胺法（仲裁法）
附录H（规范性附录） 红细胞、血小板回收率测定方法
附录I（规范性附录）血小板低渗休克相对变化率试验
附录J（规范性附录）溶血试验
附录K（资料性附录） 去白细胞滤器应用示例
参考文献
