药厂洁净室——设计、运行与GMP认证
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作者： 许钟麟 著
出 版 社： 同济大学出版社
出版时间： 2002-1-1字数： 512000版次： 1页数： 305印刷时间： 2002/10/01开本：印次：纸张： 胶版纸I S B N ： 9787560823508包装： 精装内容简介
本着这种精神，作者试图根据自己多年来在GMP方面的工作实践与研究工作的体会和成果的总结，写成上述这样的一本书，这就是现在奉献在读者面前的，药厂洁净室设计、运行与GMP认证》。
该书共15章，从GMP与空气洁净技术的关系讲到药厂洁净室设计的理论法规基础、性能参数、系统设备，再讲到五种药品剂型洁净车间技术改造的不同措施，以及运行维护和验证认证的可操作细节，尽可能做到简明扼要，适合更多人的需要。
作者期待，这本书只要能对上述精神有所体现，对空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领域人员都有所帮助，就不负作者的初衷了。
作者简介
许钟麟，1959年毕业于清华大学供热供燃气及通风专业，同年考取同济大学采暖通风专业研究生，多年来他一直致力于空调领域的研究，独立研究了人防过滤器，参与了"装配式恒温洁净室成套设备"的研制，近年他又独创了主流区和阻漏层理论，并成功开发应用于卫生工程。针对洁净技术和工程中的理论和应用问题，他还提出了大量领先于当时国外研究与工程水平的创新成果.为推动我国空气洁净工程的发展做出了重要贡献。许钟麟同志曾获全国科学大会奖2项。国家发时奖1项，国家科技进步奖1项，部级二等奖2项，三等奖6项，发明专利4项，出版等专著7部。
目录
第一章 GMP与空气洁净技术的关系
1 GMP的概念
2 GMP与空气洁净技术的关系
3 正确认识洁净室
4 洁净室的分类和作用原理
4.1 按用途分类
4.2 按气流流型分类
5 GMP定义的空气洁净度级别
参考文献
思考题
第二章 厂区环境
1 总原则
2 环境无污染，厂区要整洁
3 区间不妨碍，发展有余地
参考文献
思考题
第三章 平面布置
1 总原则
1.1 关于合理平面布置
1.2 关于严格划分区域
1.3 关于防止交叉污染
1.4 关于方便生产操作
2 分区
3 隔离
3.1 静态隔离
3.2 动态隔离
4 人身净化
4.1 更衣
4.2 盥洗
4.3 缓冲
4.4 面积指标
5 物料净化
5.1 脱包
5.2 传递
5.3 传输
6 防止昆虫进入
7 安全疏散
7.1 洁净厂房的特点
7.2 防火分区
7.3 疏散距离
7.4 安全出口
7.5 消防口
7.6 门的开启方向
参考文献
思考题
第四章 设计参数
1 药厂洁净车间应控制的设计参数
2 空气洁净度级别
3 换气次数
3.1 换气次数与洁净度的关系
3.2 自净换气次数
4 工作区截面风速
5 静压差
6 温湿度
6.1 舒适感
6.2 工艺要求
7 照度
8 噪声
参考文献
思考题
第五章 净化空调系统与设备
第六章 室内气流组织
第七章 针剂和瓶装输液生产的净化措施
第八章 片剂生产的净化措施
第九章 原料药生产的净化措施
第十章 生物制品和生物安全的净化措施
第十一章 药包材生产的净化措施
第十二章 建筑装饰与系统安装
第十三章 厂房与净化空调设施的验证
第十四章 维护管理
第十五章 药品GMP的认证
附录
