中华人民共和国医药行业标准YY/T0606.5-2007:组织工程医疗产品第5部分:基质及支架的性能和测试

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作者: 本社 编
出 版 社:
出版时间: 2007-10-1字数: 34000版次: 1页数: 16印刷时间: 2007/10/01开本: 大16开印次: 1纸张: 胶版纸I S B N : YY/T0606.5-2007包装: 平装内容简介
YY/T0606《组织工程医疗产品》分为:
——第1部分:通用要求;
——第2部分:术语学
——第3部分:通用分类;
——第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类
——第5部分:基质及支架的性能和测试
——第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;
——第7部分:壳聚糖;
——第8部分:海藻酸钠;
——第9部分:透明质酸钠
——第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价
——第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南
——第13部分:产品保存;
——第16部分:活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。
本部分为YY/T0606的第5部分
本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分为由中国药品生物制品检定所归口。
本部分由中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心起草
本部分主要起草人:陈亮、奚廷斐、王春仁、范成相。
目录
前言
引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4基质的性能和测试
5支架的性能和测试
6灭菌
7质量保证
附录A(资料性附录)支架材料的性能和测试方法
附录B(资料性附录)补充的基质性能和测试方法
附录C(资料性附录)补充的支架材料性能和测试
参考文献