生物技术药物研究开发和质量控制（第二版）
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作者： 王军志 主编
出 版 社： 科学出版社
出版时间： 2007-10-1字数： 1764000版次： 2页数： 1160印刷时间： 2007/10/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787030200259包装： 精装内容简介
《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年10月首次出版以来，在生物技术药物领域获得了广泛欢迎。第二版在第一版的基础上进行了更新和修订，从宏观和细节上对自研发至临床研究全过程的质量控制要点和各技术环节进行了系统介绍，内容分上下两篇，共32章。上篇增加了生物技术药物药效学研究和临床试验的章节，结合生物技术药物特点做了详细介绍；补充了近年来相应领域的最新研究成果，在药代动力学、质量研究相关仪器设备章节中加入大量研究实例，使该部分内容更加实用。下篇根据生物技术药物发展的趋势和热点做了相应调整，增加了20个新品种的质量控制研究方法与标准实例。本书正文后有7个附录，收录大量生物技术药物相关的最新资料，可供相关人员参考使用。
本书适用于生物制药相关领域（包括企业、科研院所、研发机构、药品注册管理和药品检定机构）的技术人员使用，也可供大专院校从事生物工程开发研究的教师、研究生参考。
作者简介
王军志，男，研究员。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院获得医学学士和医学硕士学位；1993年和1995年在日本三重大学医学部获医学博士和完成博士后研究并兼任日本京都大学客座研究员。在日本留学期间，对钙调蛋白结抗剂（W-7）具有抗肿瘤转移的作用机制、鬼臼毒素与氮稳定的氮氧自由基结合衍生物抗肿瘤活性和机制、多种植物多糖的免疫调节作用以及NOD小鼠糖尿病发病分子机制等进行了研究。自1995年回国后，在中国药品生物制品检定所从事生物技术产品质量控制和质量标准研究，曾担任生化室副主任、主任、所长助理，现任中国药品生物制品检定所副所长，负责生物制品质量管理工作。主要研究领域为基因工程、基因治疗、抗体及核酸药物等生物技术药物的生物学活性、质量标准和安全评价研究。
先后主持国家高技术研究发展计划“863计划”、“生物技术药物质量检测技术平台的研究”等22项国家级、省部级有关生物技术目标产品质量研究的项目。部分研究成果编人2000年版《中国生物制品规程》和2005年版《中华人民共和国药典》成为国家标准，并获得了2000年（生物技术产品的质控标准、标准品的研究和制订）、2003年（腺病毒、腺相关病毒为载体的基因治疗药物质控方法与质量标准的研究和建立）和2005年（生物芯片产品质量控制平台及系列生物芯片诊断试剂的研究）北京市科技进步二等奖；获得2004年（我国生物技术药物的质量标准、标准品的研究和制定）国家科技进步二等奖。在国内外核心专业期刊上发表论文70余篇。2002年获得“国务院政府特殊津贴”。负责完成中日政府科技合作项目“国家药物安全评价监测中心”（国家1035工程重点项目）。培养指导硕士生11名，博士生6名。
社会兼职：国家食品药品监督管理局新药评审委员；国家食品药品监督管理局GMP检查员；第三届生物制品标准化委员会委员和第八届国家药典委员会委员，重组技术产品专业委员会主任；中国生物技术协会生物技术药物质量控制专业委员会主任委员；中国生物工程学会第四届理事会常务理事；中国微生物学会第九届理事会理事、常务理事。《中国生物制品学杂志》编委；《药学学报》编委；《药物分析杂志》副主编；第四军医大学客座教授、博士生导师。
目录
上篇
第1章 国内外生物技术制药发展现状
第2章 基因工程药物的上游和中试研究
第3章 生物技术药物质量控制
第4章 生物技术药物检测方法的验证
第5章 生物技术药物标准物质的研究方法
第6章 生物技术药物质量研究用仪器
第7章 生物技术药物与生物安全
第8章 生物技术药物生产GMP要求
第9章 生物技术药物病毒去除与灭活及病毒安全性评价
第10章 实验动物质量及动物源性药物外源病毒的检测
第11章 生物技术药物药效学研究
第12章 药物安全性评价的GLP规范
第13章 生物技术药物的安全性评价
第14章 生物技术药物的药代动力学研究应用
第15章 生物技术药物药学资料技术评价
第16章 治疗用生物制品非临床安全有效性资料技术评价
第17章 生物技术药物临床研究的质量控制和技术评价
第18章 委托研究机构在生物技术药物研发中的作用
下篇
第19章 基因工程细胞因子类药物
第20章 基因工程激素类药物与合成肽
第21章 抗体药物
第22章 肿瘤血管生成抑制剂类药物
第23章 基因工程溶栓药物
第24章 基因工程凝血因子类药物与血液代用品
第25章 其他生物技术药物
第26章 基因工程细菌疫苗
第27章 基因工程病毒疫苗
第28章 病毒载体类基因治疗药物
第29章 核酸类药物
第30章 细胞治疗
第31章 组织工程医疗产品
第32章 生物芯片
附录
