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　　分類: 图书,工业技术,化学工业,制药化学工业,

作者： (英)科尔（Cole，G.C.）主编

出 版 社：

出版时间： 2008-4-1字数：版次： 1页数： 330印刷时间： 2008/04/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787122017079包装： 平装编辑推荐

本书原著第一版于1990年出版，取得了较大成功，在此基础上经修订出版了第二版。主编G raham C。Cole从事医药工程技术工作35年，具有丰富的药物制剂生产经验。本书内容全面详实，理论与实例并存；兼顾制药生产工艺设备和公用工程，系统介绍了制药工程设计与管理、厂址选择和药厂设计、工艺流程、制药生产公用工程、洁净车间、片剂生产和包衣系统、胶囊填充系统、灭菌与消毒生产设备的设计、特殊生产系统、灵活的生产系统和自动化、包装系统以及验证等方面的内容，充分体现了作者对制药工程设计技术有着深刻睿智的理解和高超娴熟的把握，尤其是在工艺流程、建筑因素、洁净室设计、片剂包衣系统、特殊生产系统和认证等方

面的精彩论述无不体现了代化的设计理念，值得国内广大制药工程工作者学习和借鉴。

本书是制药工程和设备研究、设计人员的必备参考书，也是药学相关专业教师和学生的重要参考书。

内容简介

本书原著第一版于1990年出版，取得了较大成功，在此基础上经修订出版了第二版。主编Graham C.Cole从事医药工程技术工作35年，具有丰富的药物制剂生产经验。本书内容全面详实，理论与实例并存；兼顾制药生产工艺设备和公用工程，系统介绍了制药工程设计与管理、厂址选择和药厂设计、工艺流程、制药生产公用工程、洁净车间、片剂生产和包衣系统、胶囊填充系统、灭菌与消毒生产设备的设计、特殊生产系统、灵活的生产系统和自动化、包装系统以及验证等方面的内容，充分体现了作者对制药工程设计技术有着深刻睿智的理解和高超娴熟的把握，尤其是在工艺流程、建筑因素、洁净室设计、片剂包衣系统、特殊生产系统和认证等方面的精彩论述无不体现了现代化的设计理念，值得国内广大制药工程工作者学习和借鉴。

本书是制药工程和设备研究、设计人员的必备参考书，也是药学相关专业教师和学生的重要参考书。

目录

1 绪论

2 工程设计与管理

2.1可行性研究

2.2市场要求

2.3管理要求

2.4 投资限制

2.5 时机掌握

2.6初步选址

2.7 工艺限制

2.8总体工艺复审

2.9 生产过程

2.10人流

2.11公用工程

2.12辅助空间

2.13 物流

2.14 车间布置

2.15成本预算

2.16工作计划

2.17项目测评

2.17.1工艺流程

2.17.2设备布置

2.17.3建筑细节和完工计划表

2.17.4地面

2.17.5墙体

2.17.6顶棚

2.17.7细节设计

2.17.8设备细节设计

2.17.9环境空气

2.17.10温度和湿度

2.17.11供水系统

2.17.12蒸汽

2.17.13压缩空气

2.17.14电力设施

2.17.15真空和特殊气体

2.17.16废水

2.18总的概念设计

2.18.1执行计划项目阶段

2.18.2责任和文件资料

3厂址选择

3.1经济评价

3.2有什么样的税收鼓励政策

4工艺流程

5制药生产公用工程．

5.1 注射用水

5.2供热、通风和空气调节．

5.3 除尘

5.4压缩空气

参考文献

6药厂设计应考虑的因素

6.1设计规范与设计标准．

6.2药品生产质量管理规范

6.3空气洁净标准

6.3.1英国标准5295：1989

6.3.2美国联邦标准209E

6.3.3其他标准

6.4设计

6.5设备

6.6 配料

6.7药物配料问设计

6.8 洁净车间法规(用于定向气流装置)

6.9遵守当前药品生产质量管理规范(对定向气流装置)

6.10化合物的分类

6.11大批量配料原则

6.12药物配料操作的一般硬件考虑

6.13建筑材料

6.13.1 地面

8片剂生产系统

9片剂包衣系统

10胶囊填充系统

11灭菌与消毒生产设备的设计

12特殊生产系统

13灵活的生产系统和自动化

14包装系统

15验证

索引

书摘插图

绪论

自从第二次世界大战以来，制药工业历经行业并购和结构重组，其基本格局发生了翻天覆地的变化。从实质上看，这得益于新药的快速研发及上市后所带来的巨额利润。其中的代表产品如：甲基多巴、西咪替丁和雷尼替丁已经给相应的公司带来了数十亿美元的利润。其研发成本是独立于(安全性试验程序、临床试验、生产和销售成本)市场的，其中个别产品的研发费用可能在1．5～2亿美元。另一些费用则是用于公司之间的并购与重组，如Glax0和Wellcome Trust的联合；Smith Kline Beckman和Beecham；Squibb和Bristol—Myers；Rhone Pou～lenc—Rorer；Roussel和Hoechst；Astra和Fisons；Boots制药公司和BASF等。通过这种方式这些制药巨头将继续保持其占有的市场份额。同时，日本的制药公司亦试图拓展海外市场所占比重。这些并购有助于平抑不断上升的研发费用，便于合理整合研发力量向特效药品方向倾斜，最大限度地提高了生产率。

保持医药工业利润增长的唯一有效途径就是不断地研发新药。传统上，医药产品都是通过集中使用不同类型的设备、结构不同的原料来组织生产的，设备通常是从其他工业领域借鉴应用的。 ……

 

 

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