生物制品检定手册生产及检定用细胞
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作者： 谢忠平，李琦涵，孙茂盛主编
出 版 社：
出版时间： 2008-4-1字数： 354000版次： 1页数： 295印刷时间： 2008/04/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787122019776包装： 平装编辑推荐
作者根据《中华人民共和国药典》（三部）中《生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程》的基本要求，结合一些工作经验，编写了《生物制品检定手册——生产及检定用细胞》一书供同行参考。本书较全面地描述了生物制品生产及检定用细胞的种类、生长特性、培养方法、检测内容、操作程序、判断标准等内容。希望通过本书的出版，加强生物制品界的交流与合作，为研究新生物制品、检定制品的质量共同努力。
内容简介
本书根据国家有关规范和要求，对生物制品研究和生产中所涉及的几乎所有平台技术进行了阐述。书中对每项技术的基本原理，所涉及的设备与试剂，培养基配方及其制作，操作方法，注意事项等技术细节进行了详尽的说明。
本书内容包括:细胞鉴别试验、细菌真菌培养法检查、支原体检查、病毒性外源因子检查、逆转录病毒的检查、特殊病毒外源因子检查、细胞致肿瘤试验。
本书所涉及方法经过充分验证，采取Step-by-step方式进行说明，方法可行度高并易于掌握。
目录
第1章基础知识
1.1生物制品的分类
1.2《中国药典》对生物制品生产及检定用细胞总的要求
1.3细胞培养基础知识
1.4细胞培养主要原材料的质量控制
参考文献
第2章细胞鉴别试验
2.1引言
2.2染色体检查
2.3DNA指纹图谱
2.4特殊染色体检查
2.5细胞同工酶检测
参考文献
第3章细菌真菌培养法检查
3.1细菌及真菌的生物学特性
3.2细菌培养法检查
3.3真菌培养法检查
3.4常用培养基的制备及质量要求
参考文献
第4章支原体检查
4.1支原体的基本特性
4.2支原体污染来源及对细胞的影响
4.3支原体的检查方法及比较
4.4支原体培养法检查
4.5支原体指示细胞培养检查法（DNA荧光染色法）
4.6支原体PCR法检查法
4.7支原体的ELISA检测
参考文献
第5章病毒性外源因子检查
5.1病毒基础知识
5.2传代细胞病毒污染情况分析
5.3细胞被病毒感染后产生的变化
5.4常见病毒及感染细胞后细胞生物学改变特点
5.5血细胞吸附试验检查血细胞吸附病毒
5.6血细胞凝集试验检查血细胞吸附病毒
5.7多种细胞传代检查非血细胞吸附病毒
5.8免疫荧光法检测细胞污染病毒
5.9动物接种法检查污染细胞病毒
参考文献
第6章逆转录病毒的检查
6.1概述
6.2敏感细胞培养法检查逆转录病毒
6.3逆转录酶活性测定法检测逆转录病毒
6.4透射电子显微镜检查法
参考文献
第7章特殊病毒外源因子检查
7.1概述
7.2人源细胞特殊外源因子检测
7.3猴源细胞特殊病毒外源因子检查
7.4鼠源细胞特殊病毒外源因子检查
参考文献
第8章细胞致肿瘤试验
8.1肿瘤细胞的特性
8.2动物接种法检查细胞致肿瘤性
8.3软琼脂细胞克隆生长法检查细胞致肿瘤性
8.4细胞浸润试验法检查细胞致肿瘤性
参考文献
附录1 国内已建人和动物的主要细胞系／株
附录2 小牛血清质量检测要求〔2005年版《中国药典》（三部）〕
附录3 常用实验动物采血方法
附录4 生物制品常用名词解释
附录5 细胞培养常用抗生素及使用浓度
书摘插图
第1章基础知识
1.1生物制品的分类
（1）预防类生物制品
①细菌类疫苗。系指由有关细菌、螺旋体或其组分、代谢物制成的灭活或活的疫苗。
②病毒类疫苗。系指由有关病毒、立克次体或其组分制成的灭活或活的疫苗。
③联合疫苗。系指由两种或两种以上疫苗原液配制成的具有相应免疫原性的疫苗。
（2）治疗类生物制品
①抗毒素及免疫血清。系指由特定抗原免疫动物所得的血浆、血清精制成的抗毒素或免疫血清。
②血液制品。系指由健康人的血液分离、提纯或由重组技术制成的血液组分制品。
③细胞因子及DNA重组技术制品。系由人血细胞分离、培育、提取的或由DNA重组技术制备的多肽类或蛋白质类制剂。
④单克隆抗体。系指采用杂交瘤技术制备的鼠源或人源抗体或用基因工程技术制备的人源化抗体。
（3）诊断类按现行法规分类，体内诊断制品归为生物制品，按生物制品管理。体内诊断制品系指由变态反应原、抗原或抗体制成的诊断制品。
1.2《中国药典》对生物制品生产及检定用细胞总的要求
1.2.1细胞基质及其种类
细胞基质系指可用于生物制品生产和检定的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞及原代细胞。
（1）原代细胞动物组织经胰酶消化培养成单层细胞，用于病毒的培养，如地鼠肾细胞、沙鼠肾细胞、猴肾细胞、兔肾细胞、鸡胚细胞等，在生物制品的生产中使用了40多年，证明是安全有效的。
原代细胞的优点是细胞结构相对简单，具有广泛的病毒敏感性。其缺点是：①某些来源的动物原代细胞可能有潜在的病毒污染问题，因为这些来源的动物饲养级别很难达到SPF级；②来自不同动物的细胞质量及其对病毒的敏感性可能会有所差异；③一些大批量用于生物制品生产的动物来源已变得日益紧缺，尤其是灵长类动物；④人们在长期的工作中也认识到，一些与人类遗传学种属差异较大的动物细胞由于其成分的异源抗原性，可能会引起机体的非正常免疫反应。
（2）二倍体细胞来源于人体正常细胞，具有一定的传代寿命，如KMBl7细胞、2BS细胞、MRC－5细胞等。二倍体细胞已在生物制品的生产中使用了30多年，大量使用资料证明这类细胞用于生物制品的生产是安全有效的。
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