经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列(修正版)
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作者： 陈铁春，蔡磊明主编
出 版 社：
出版时间： 2008-6-1字数： 186000版次： 2页数： 194印刷时间： 2008/06/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787122025487包装： 平装内容简介
《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列》自2006年翻译出版以来，得到了国内外登记管理部门和同行的欢迎和信赖。作为本书的译者，我们为能够在推动我国农药GLP（良好实验室规范）体系建设方面做一些工作并得到承认而感到欣慰。
2007年6月OECD（经济合作与发展组织）健在了GLP管理系列第十五篇《遵从GLP冷风中档案室的建立和管理》，翻译委员会对其进行了翻译，同时在广泛征求对本书意见的基础上组织人员对部分篇章重新进行了润色，翻译。为此，我们汇编了《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列》修订本。
目录
修订版前言
译者的话
第一篇OECD良好实验室规范（GLP）准则（1997年修订）
前言
第一部分OECD良好实验室规范（GLP）准则
第Ⅰ节导言
第Ⅱ节良好实验室规范（GLP）准则
第二部分OECD理事会关于GLP准则和遵循监督管理的决议
第Ⅰ节理事会关于化学品评价数据相互认可的决定〔C（81）30（Final）〕
第Ⅱ节理事会关于遵循GLP准则的决定和建议〔C（89）87（Final）〕
第Ⅲ节理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的决议〔C（81）30（Final）和〔C（89）87（Final）〕〔C（97）114/Final〕
附录理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的程序
第二篇GLP遵循监督管理程序指南（修订稿）
前言
第一部分GLP遵循监督管理程序指南术语定义
GLP遵循监督管理程序的组成
第二部分理事会关于遵循良好实验室规范（GLP）准则的建议与决议
第Ⅰ节GLP准则和遵循监督管理
第Ⅱ节成员国之间G1。P遵循监督管理的认可
第Ⅲ节OECD的未来工作
C（89）87（Final）之附件Ⅲ／见C（95）8（Final）的修订稿
C（89）87（Final）之附件Ⅲ之附录／见C（95）8（Final）中修订
第三篇 试验机构检查与试验项目核查实施指南（修订稿）
前言
第一部分试验机构检查与试验项目核查实施指南修订稿
绪言
术语定义
试验机构检查
检查程序
试验项目核查
检查或核查的完成
第二部分理事会关于GLP遵循监督管理原则的决定和建议〔（89）87（Final）〕
ⅠGLP准则和遵循监督管理
Ⅱ成员国之间GLP遵循监督管理的认可
ⅢOECD的未来工作
第四篇质量保证和GLP（修订稿）
前言
质量保证和GLP
背景
OECD GLP准则中的质量保证体系
质量保证（QA）与管理者的关系
QA人员资格
与SOPs和试验计划相关的QA工作
QA检查
QA计划和对QA活动及其工作方式的确认
QA检查报告
数据和最终报告的审核
QA声明
QA与非GLP试验
小试验机构的QA
……
第五篇实验室供应商遵循GLP准则（1999年修订）
第六篇GLP准则在田间试验中的应用（修订稿）
第七篇GLP准则在短期试验中的应用（1999年修订）
第八篇GLP试验中项目负责人的作用和职责（1999年修订）
第九篇GLP检查报告编制准则
第十篇GLP准则在计算机系统中的应用
第十一篇试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任
第十二篇关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议
第十三篇OECD GLP准则在多场所试验组织和管理中的应用
第十四篇OECD GLP准则在离体生物试验中的应用
第十五篇遵从GLP准则中档案室的建立和管理
书摘插图
第一部分OECD良好实验室规范（GLP）准则
第1节导言
非临床健康和环境安全试验是评价化学品危害性的基础，其科学、公正性一直是各国政府和工业企业关注的焦点之一。为此，OECD成员国制定了从事这类试验的标准。
试验方案和标准的不同，往往会成为化学品国际贸易的壁垒。为了避免和降低这种壁垒，OECD成员国一直致力于试验方法和良好实验室规范（GLP）的国际协调和主认可。……
……
