生物制药工厂工艺设计(余龙江)
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作者： 余龙江主编
出 版 社：
出版时间： 2008-8-1字数： 512000版次： 1页数： 303印刷时间： 2008/08/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787122028396包装： 平装内容简介
本书站在时代发展的前沿，紧跟生物制药业发展的趋势，以生物制药工厂工艺设计为主线，系统地阐述了生物制药工厂工艺设计的基本原理和方法。全书共分11章，全面地介绍了生物制药工厂工艺设计的基础、总图设计、工艺设计、工艺设计通用规定、工艺与管路系统的计算，生物药物的生产工艺与设备，生物药物生产车问工艺布置，生物制药工艺用水用气的制备与净化，生物制药工厂安全与环保设计，生物制药工厂工艺设计实践。各章既自成体系、重点突出，又相互联系。特别是第11章分别给出了天然药物生产车间、生化药物生产车间、生物技术药物生产车间、抗生素生产车间等车间的工艺设计以及生物制药工厂工艺设计的实例。
本书可作为高等院校制药工程、生物工程、生物技术、生物化工、药学等专业及相关专业的本科生和研究生教材，也可供从事上述专业的教学、科研、设计、生产以及管理人员参考使用。
目录
1 绪论
1.1生物药物与生物制药的概念
1.2生物制药行业的特征
1.3世界及我国生物制药产业现状
1.4我国生物制药工厂发展概况
1.5生物制药工厂工艺设计和工程设计的概念
1.6生物制药工厂工艺设计的主要内容
1.7生物制药工厂工艺设计的基本过程
1.8生物制药工厂工艺设计的要求
1.9课程目的和学习方法
2生物制药工厂工艺设计的基础
2.1生物制药工厂简介
2.1.1生物制药工厂的特点
2.1.2生物制药工厂包括的专业技术、车间和厂房
2.2 生物制药工厂工艺设计的基本知识
2.2.1生物制药工厂工艺设计的土建知识
2.2.2生物制药工厂工艺设计的公用工程知识
2.2.3生物制药工厂工艺设计中的工艺知识
2.3药品生产质量管理规范
2.3.1 生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求
2.3.2药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的适用范围
2.3.3生物制药工厂洁净厂房环境控制
2.3.4生物制药工厂洁净厂房污染控制
2.4设计管理
2.4.1设计机构
2.4.2ISO 9001--2000质量保证体系
2.5设计部门与其他部门的关系
3生物制药工厂总图设计
3.1厂址选择
3.2总图设计
3.2.1厂区区域划分和车问组成
3.2.2生物制药工厂总图布置的原则及内容
3.2.3建筑物及构筑物的布置
3.2.4运输系统布置
3.2.5厂区管线布置
3.2.6生活设施布置及其他
3.2.7绿化
3.3生物制药工厂总图设计实践
3.3.1基因工程药物生产厂总平面布置图
3.3.2中药生产厂总平面布置图
3.3.3总平面布置效果图
4生物制药工厂工艺设计理论
4.1生物制药工厂工艺设计简介
4.1.1工艺设计的基本要求和原则
4.1.2工艺设计的依据
4.1.3工艺设计的方法和步骤
4.1.4工艺设计规定的内容
4.1.5工艺设计的成果
4.2生物制药工艺流程设计
4.2.1工艺流程的选择
4.2.2生产工艺流程设计
4.3生物制药工厂的定额指标、工作制度及定员
4.3.1各种定额指标的确定
4.3.2工作制度
4.3.3车间劳动定员
4.4车间工艺布置设计
4.4.1车间工艺布置的原则和要求
4.4.2车间工艺布置对土建专业设计的要求
4.4.3 车间工艺布置对公用工程各专业设计的要求
4.4.4设备布置的一般方法
4.5车间工艺管道设计
4.5.1工艺管道设计的依据
4.5.2工艺管道设计的内容
……
5生物制药工厂工艺设计通用规定
6生物制药工厂工艺与管路系统的计算
7生物药物的生产工艺与设备
8生物药物生产年间工艺布置
9生物制药工艺用水用气的制备与净化
10生物制药工厂安全与环保设计
11生物制药工厂工艺设计实践
各章复习题
参考文献
书摘插图
1 绪论
生物药物是世界各国医药产业重点发展的方向，生物制药在制药行业中占据着重要地位。生物制药工厂工艺设计是生物制药企业基本建设的关键一步，必将发挥越来越重要的作用。生物制药工厂工艺设计是一门综合应用型学科，包含很多专业知识和专门技术，在具体进行生物制药工厂工艺设计时必须遵循相关国家规范、规定和标准，做到技术上先进，经济上合理。
1.1 生物药物与生物制药的概念
生物药物是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料，综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。广义的生物药物包括：①天然生物药物，如生化药物、微生物药物和海洋药物；②基因重组多肽和蛋白质药物（包括基因工程药物和蛋白质工程药物）；③基因药物，即以遗传物质DNA、RNA及核苷酸衍生物为基础研制而成的基因治疗剂；④合成与部分合成的生物药物。
生物制药，就是把生物工程技术运用到药物制造领域，以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺及分离纯化技术制造出新的生物药品。
1.2生物制药行业的特征
高技术——生物制药是一种知识密集、技术含量高的多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。
高投入——生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物制药的平均费用在1亿～3亿美元，并随着新药开发难度的增加而增加。
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