药物制剂工程(李亚琴)
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作者： 李亚琴，周建平主编
出 版 社：
出版时间： 2008-9-1字数： 1026000版次： 1页数： 509印刷时间： 2008/09/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787122031211包装： 平装编辑推荐
本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材；作者从事企业制剂工程一线工作和教学多年；概括了药物制剂有关的基本概念、法规和常识；详述工艺用水、灭菌、卫生与消毒、包装等技术；对空气净化与气流组织、制剂工程综述等有精彩论述；一一详解各类制剂的生产设备、生产技术、工艺及技术关键问题。
内容简介
本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材，共分十四章，第一章概括介绍了药物制剂有关的基本概念、法规和常识；第二、第三、第四章分别介绍了工艺用水制备技术、灭菌技术、卫生与消毒等，第五章介绍包装与封闭，第六、第七章分别介绍了空气净化与气流组织、制剂工程，第八至十四章主要介绍了各制剂的主要设备的应用，生产技术、工艺特点及一些技术问题的解决方法等。全书内容翔实、丰富，配注大量图示、图表，具有较强的理论性、科学性、实用性。
本书可作为各高等院校制药工程、药物制剂等相关专业的教材，也可供生产、研究技术人员阅读、参考。
目录
第一章 绪论
第一节 药厂生产概况
一、组织机构
二、GMP对生产管理的要求
三、生产管理中的重要概念
第二节 文件管理概述
一、文件分类及其相关性
二、生产管理文件
三、生产记录
四、文件管理
第三节 质量工程
一、质量概述
二、QA（质量保证系统）、QC（质量控制）与GMP
三、质量标准
四、质量成本
五、药品生产企业许可证
第四节 验证
一、验证的方式
二、验证工作基本内容
三、设备验证
四、质控部门及计量部门的验证
五、生产工艺验证
六、产品验证
第二章 制药用水系统工程
第一节 饮用水
一、天然水中的杂质及危害
二、饮用水标准及其释义
三、常用消毒剂及消毒方法
第二节 纯化水制备
一、常用概念
二、纯化水质量检查
三、不同国家纯化水标准比较
四、纯化水制备方法
五、超滤（UF）、微滤（MF）、电渗析和反渗透（RO）的比较
第三节纯化水系统
一、纯化水系统中各装置的功能
二、采用臭氧处理的纯化水系统
三、水系统的注意事项
四、纯化水系统的组合
第四节注射用水设备
一、塔式蒸馏水器
二、多效式蒸馏水机
三、注射用水系统
四、制药用水常见的问题
第五节制药用水系统的消毒和灭菌
一、制药用水系统的消毒和灭菌
二、制药用水中热原的去除
三、紫外线杀菌在水处理中的应用
四、臭氧灭菌在水处理中的应用
五、制药用水系统监控
第六节工艺用水管理
一、水质要求和应用范围
二、工艺用水监护
三、GMP对工艺用水要求
第七节制药用水系统的验证
一、纯化水系统
二、注射用水系统验证
第三章灭菌技术
第一节概述
一、灭菌
二、无菌制剂
三、无菌制剂种类
四、灭菌设备的选择
五、灭菌方法分类
第二节湿热灭菌
一、湿热灭菌法分类
二、湿热灭菌设备
三、影响湿热灭菌的因素
四、灭菌工序质量检查
第三节干热灭菌
一、干热灭菌法分类
二、干热灭菌的原理
三、干热灭菌的特点
四、干热灭菌设备分类
第四节化学灭菌技术与其他灭菌法
一、气体灭菌法
二、药液灭菌法
三、射线灭菌法
四、过滤灭菌技术
第五节无菌操作法
一、无菌制剂操作室的清扫灭菌
二、无菌操作
三、无菌制剂操作室管理
四、无菌操作室的定期检查
五、无菌操作岗位人员培训要求
第六节灭菌存在的问题及对策
一、灭菌的影响因素
二、二次污染问题及解决办法
三、灭菌干燥设备安放问题
四、脉动真空灭菌柜常见故障及解决办法
五、灭菌管理要点
第七节湿热灭菌设备验证
一、设计的审查
二、灭菌工艺条件
三、热分布测试
四、热穿透性试验
五、对热敏感产品的灭菌
六、生物指示剂
七、蒸汽灭菌设备验证及示例
第八节其他灭菌设备验证
一、干热灭菌设备验证
二、无菌灌（分）装验证
三、液体无菌过滤器验证
第四章 卫生与消毒
第五章 包装与封闭
第六章 空气净化与气流组织
第七章 制剂工程
第八章 粉碎、筛分与混合
第九章 制粒与干燥
第十章 片剂
第十一章 胶囊剂和滴丸剂
第十二章 灭菌制剂与无菌制剂技术
第十三章 重要制剂
第十四章 半固体制剂
参考文献
