中医临床研究实施方案设计与优化
点此进入淘宝搜索页搜索分類: 图书,医学,中医学,中医临床,
作者： 孙塑伦等主编
出 版 社： 中国中医药出版社
出版时间： 2008-10-1字数：版次： 1页数： 197印刷时间：开本： 16开印次： 1纸张：I S B N ： 9787802314160包装： 平装内容简介
本书根据临床科研设计的一般原则，结合中医理论特点和临床实践，尝试提出了一些符合中医临床研究方案设计与优化使用的基本原则和方法，并针对中医临床研究方案设计与优化过程中遇到的一些实际问题，提出了具体的解决方案，在突出中医特色的前提下，强调了针对性、前瞻性和可操作性。书中吸纳了“重大疑难疾病中医临床研究方案优化与质量控制”课题组有关方案设计与优化的实践经验和前期研究成果。随着相关研究的继续深入，我们还将进一步总结、充实和完善，以飨读者。
编写本书，是对符合中医自身规律特色的临床研究方法的积极实践和推动，也希望能够对提高中医临床研究的普遍水平有所帮助，对从事中医药临床研究人员、临床医生、研究生和相关人员有所裨益。但是，中医临床研究方法学的研究尚处于探索阶段，加之我们的学识所限，虽在实践中几易其稿，但有些观点和提法错谬之处恐亦难免，恳望同道及广大读者不吝赐教，共同促进中医临床研究的发展，切实提高临床疗效，真正造福广大群众。
目录
第一部分 临床研究实施方案设计
第一节研究背景
一、立题说明
二、研究方案的来源依据
三、研究方案的优化说明
四、临床效应的特点和优势
五、相关工作基础
第二节研究目的
一、研究目的
（一）主要研究目的
（二）次要研究目的
二、确定研究目的的依据
三、确立研究目的的方法
四、研究目的的表述
第三节设计类型与原则
一、研究设计类型
（一）研究分类
（二）设计类型
（三）基本原则
（四）常用设计方案
（五）设计方案的选择
二、样本量及其计算的依据
（一）样本量估算的前提及依据
（二）样本含量估算方法
（三）样本量估算时的注意事项
三、随机方法
（一）随机性及随机数字
（二）随机化的目的
（三）随机化分配方法的分类与应用
（四）随机化分配的操作
四、盲法设计与实施
（一）盲法的目的
（二）设盲层次
（三）实施与操作技术
五、对照
（一）对照的目的
（二）对照的类型
（三）对照组的设立与选择
第四节研究人群
一、诊断标准
二、纳人标准
三、排除标准
四、病例的脱落与处理
五、研究病例的中止
第五节治疗方案
一、药物治疗方案
（一）药物类型
（二）疗程的制定
二、针灸治疗方案
三、治疗分配
（一）药物治疗方案
（二）针灸治疗方案
四、合并用药规定
第六节对照措施
一、对照措施的具体情况
……
第二部分工作手册
附录
参考文献
书摘插图
第一部分 临床研究实施方案设计
第一节 研究背景
研究是一个提出问题和解决问题的过程。问题的提出，需要有充分的依据；问题的解决，需要有严谨的设计。一个好的中医临床研究实施方案设计，应能做到研究目的明确、方案科学可行、指标考核具体、保障措施得力。这一切都离不开良好的工作基础支撑和对研究背景的充分把握。
研究背景是临床研究治疗方案制定和科研设计的基础。研究背景是否真实可靠，不仅关系到课题能否立项，更关系到课题研究能否顺利开展。目前，在课题研究方案制定过程中存在问题较多的是，对研究背景说明不够，对相关研究的历史、现状和发展趋势了解不够，对前期工作基础分析总结不够，研究方案制定和优化的依据不足，致使研究方案设计出现问题，影响到临床研究的开展，甚至导致临床研究失败。
为确保中医临床研究方案的科学性和可行性，在研究背景中有必要对立题依据、研究方案的来源依据和优化过程、现有工作基础等进行简要地说明。
一、立题说明
立题说明，是从重要性、科学性、先进性和可行性等方面，简要地说明立题的背景、目的和意义。
立题是发现问题和提出问题的过程，也是临床研究的起点。立题观点是否正确，方法是否恰当，不仅关系到临床研究的水平和成果的价值，而且与临床研究的成败、研究的效率有密切关系。
……
