药事法规知识与案例(全国医药职业教育药学类规划教材)
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品牌: 周俭慰
基本信息·出版社：中国医药科技出版社
·页码：208 页
·出版日期：2008年
·ISBN：9787506738958
·条形码：9787506738958
·包装版本：1版
·装帧：平装
·开本：16
·正文语种：中文
·丛书名：全国医药职业教育药学类规划教材
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内容简介本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《药事法规》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。
全书共分为十章，分别介绍了药事法规的主要内容：第一章绪论、第二章药品生产企业管理、第三章药品经营企业管理、第四章医疗机构的药剂管理、第五章药品管理、第六章药品包装的管理、第七章药品价格和广告的管理、第八章药品监督、第九章药品注册管理、第十章药品保护，书后附有案例分析练习习题及答案，供学生实训时使用或者学习，以提高学生分析解决实际问题的能力。本书根据教学要求，紧跟国家药事法规的最新发展，由案例分析引入理论讲解，将案例分析与法规理论相结合，理论结合实践，文字语言通俗易懂，重点突出，具有内容丰富、知识新颖、针对性强、实用性强的特点。
本书适合于医药高职教育及专科、函授、自学高考等相同层次，不同办学形式教学使用；也可作为医药行业培训和从业人员自学用书。
目录
第一章绪论
第一节概述
案例一药店销售假药依据《药品管理法》还是《产品质量法》处理案
案例二《药品管理法》对个人用药行为不具有约束力案
案例三食品药品监督管理局对“南京汤山中毒事件”是否有管辖权案
案例四跨省销售药品管辖机构案
第二节假药与劣药的管理
案例一使用假冒品牌药品案
案例二假药免于行政处罚案
案例三无证生产假药案
第二章药品生产企业管理
第一节药品生产实行双重许可制度
案例一药品生产企业无证生产药品案
案例二患者使用无批准文号药品受伤害案
案例三“欣弗”事件案
案例四不合格原料生产合格药品案
第二节药品生产质量管理规范
案例违规生产维C银翘片被收回《药品GMP证书》案
第三节委托生产药品
案例一科研单位委托生产药品纠纷案
案例二擅自委托生产药品案
第三章药品经营企业管理
第一节药品经营企业的规定
案例一药店擅自改变经营地址案
案例二药品经营企业销售药品失误案
案例三购进不合格药品要求免除处罚案
案例四药品经营企业购销记录不完整行政处罚案
案例五药店从药店购进药品案
第二节药品经营质量管理规范
案例一药品零售连锁门店独立购进药品案
案例二药品批发企业无票据购进药品案
案例三药品批发企业未按规定储存药品案
案例四药品批发企业自行分装中药饮片案
案例五药店违规储存药品案
案例六药店违反GSP规定被责令停业整顿案
案例七黑龙江省药品经营企业GSP认证公告
第三节中药材、中药饮片的管理
案例一集市贸易市场非法出售中药材案
案例二诊所从中药材集市贸易市场购进黄芪案
第四节药品流通监督管理
案例一药贩子回收药品案
案例二销售药品不出具销售凭证案
案例三药品批发企业违法销售药品案
案例四药店擅自超范围经营案
案例五买药品赠商品促销案
案例六药品现货销售案
第四章医疗机构的药剂管理
第一节医疗机构采购药品的管理
案例一从无证医药公司购进药品处罚案
案例二个体诊所无购药记录处罚案
第二节医疗机构自制制剂的管理
案例一无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚案
案例二医院销售自配制剂案
第三节医疗机构储存药品的管理
案例个体诊所储存药品条件不合格案
第四节医疗机构分发药品的管理
案例医院违法开具代码处方案
第五章药品管理
第一节特殊管理的药品
案例一非法种植罂粟案
案例二非法提供麻醉药品案
案例三非法贩卖麻醉药品和精神药品案
案例四运输毒品案
案例五麻醉药品和精神药品储存案
第二节处方药与非处方药管理
案例一药店违规出售处方药案
案例二药店执业药师不在岗时销售处方药案
第六章药品包装的管理
案例一擅自更换直接接触药品的包装案
案例二药店销售“刮号”药品案
案例三药品包装标签与说明书不符案
案例四药品生产企业私自修改说明书案
案例五药品名称不符合规定案
第七章药品价格和广告的管理
第一节药品价格的管理
案例一药店擅自提高药品价格案
案例二药品经营企业串通定价案
第二节药品广告的管理
案例一伪造广告审查批准文件案
案例二处方药在报纸刊登广告案
案例三“中风宁颗粒”广告夸大宣传案
案例四非药品广告涉及药品宣传案
案例五网上兜售药品案
第八章药品监督
第一节药品不良反应报告制度
案例一药品不良反应赔偿案
案例二“亮菌甲素注射液事件”案
案例三国家食品药品监督管理局关于ADR的通报
案例四硫普罗宁注射剂与过敏性休克案
案例五国家食品药品监督管理局对修改某药品说明书的通知
案例六药品生产企业未及时修改药品说明书案
第二节药品召回管理办法
案例默克制药公司召回“普泽欣”案
第三节药品监督管理部门对药品监管的职责
案例一使用检验不合格药品处罚案
案例二药品质量公告引发的处罚纠纷案
案例三药品市场准入案
案例四“左氧氟沙星”案
第九章药品注册管理
第一节新药申请的申报与审批
案例化学药品二类（原）新药依达拉奉注射液注册案
第二节仿制药的申报与审批
案例关于撤销药品批准证明文件及注销批准文号案
第三节进口药品的申报与审批
案例进口假药案
第十章药品保护
第一节药品专利保护
案例一“达菲”与公共健康和知识产权案
案例二商标侵权案
案例三放大使用标志构成侵权案
案例四药品外包装侵犯版权案
第二节中药品种保护管理
案例药品侵权案
第三节野生药材资源保护管理
案例非法收购野生药材案
案例分析习题及答案
参考文献
……[看更多目录]
序言本书是全国医药职业教育药学类规划教材。该课程作为一门关于药品监管法律法规及相关规范的课程，涉及到药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督等各个环节，已被教育部列为药学专业学生的必修课程。
本教材在编写时遵循高等职业教育实践性强的特点规律，结合高职药学专业药事法规课程教学的需要，针对职业技术院校学生的实际情况，以“够用、实用、适用”为度，依据我国最新颁布的法律、法规和规章制度，精选教学内容，力求做到简单、实用。
本教材采用了以实际案例引入理论讲解的模式，将案例分析与法规理论结合起来，改变了传统教材单纯进行法律条文解释的形式，使枯燥、抽象的法律条文被还原到实际生活中，被带入到特定事件中，从而便于学生理解、掌握药事法律法规，并进一步培养其分析问题和解决问题能力，提高其对理论知识的感悟水平，为将来更好地适应岗位打下良好的基础。
本教材以《药品管理法》为主线，以案例教学为基本思路，各院校可以依据专业的不同或培训学员从事工种的不同，对教材的内容进行适当的选择，从而构建具有职业教育特色的课程体系。
本教材由周俭慰任主编，樊迪任副主编。具体分工为：周俭慰编写第一、二、四、五章；樊迪编写第三、六章、第七章第二节和案例分析练习习题及答案；丁炜编写第七章第一节；王建梅、向敏编写第八章；卢庆梁编写第九章；林锐编写第十章。
本书适合于医药高职教育及专科、函授及自学高考等相同层次、不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和从业人员自学用书。
本书在编写过程中，参考了《中国医药报》等报纸的案例，得到全国医药职业教育药学类规划教材建设委员会、各编写人员所在单位及中国医药科技出版社的大力支持，在此一并致以衷心的感谢。
由于药事法规涉及的政策性、实践性强，对许多疑难案件本身就存在着不同的认识，加之编者水平有限，本书难免有谬误和不当之处，敬请专家、学者不吝赐教。
文摘插图：
