临床检验方法学评价(The Methodology Evaluation Guide in Clinical Laboratory)
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品牌: 杨有业
基本信息·出版社：人民卫生出版社
·页码：377 页
·出版日期：2008年
·ISBN：9787117105811
·条形码：9787117105811
·包装版本：1版
·装帧：平装
·开本：16
·正文语种：中文
·外文书名：The Methodology Evaluation Guide in Clinical Laboratory
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内容简介《临床检验方法学评价》任何组织的成功都在很大程度上依赖于组织机构内部管理水平的高低，临床实验室也不例外。在过去的一段时间里，随着分子生物学和计算机技术的应用，检验医学的发展十分迅速。医院的领导和实验室的工作人员都对检验质量的提高付出了很多心血。但也必须承认，我们并未真正认识到管理对临床实验室建设和检验质量保证的重要性。临床实验室是出具量值报告的特殊的医疗科室，它对标准化和规范化的要求程度很高。一些发达国家和国际组织针对临床实验室的管理进行了较深入的研究，制定了相应的法律、标准和工作导则。我们国家近年来也对临床实验室的质量管理和质量保证予以了较多的关注，但是，由于多种因素的影响我国临床实验室的管理与发达国家相比还存在着较大的差距。为了使更多的实验室工作人员，特别是实验室管理者、医院领导了解实验室管理的理论和方法，促进检验医学的发展，在中华医院管理学会的组织和领导下，我们编写了这本《临床实验室管理》供大家参考。
目录
第一章 实验室统计学基础 （张秀明杨有业）
第一节 统计学基本概念和术语
一、总体与样本
二、变量与资料
三、随机误差和系统误差
四、频率和概率
五、参数检验和非参数检验
第二节 计量资料的统计描述
一、描述数据集中趋势的统计量
二、描述数据离散趋势的统计量
第三节 正态分布及其应用
一、正态分布
二、正态分布的特征
三、正态分布的应用
第四节 参数检验
一、假设检验的基本步骤
二、t检验
三、多个样本均数比较的方差分析
第五节 秩转换的非参数检验
一、Wilcoxon符号秩检验
二、Wilcoxon秩和检验
三、Kruskal-Wallis H检验
四、Friedman M检验
第六节 X2检验
一、四格表资料的X2检验
二、配对四格表资料的X2检验
三、行×列表资料的X2检验
四、多个样本率比较的X2分割法
五、有序分组资料的线性趋势检验
第七节 直线相关与回归分析
一、直线相关
二、直线回归
第八节 一致性检验的统计分析方法
一、定量资料两种检测方法的一致性检验
二、定性资料两种方法的一致性检验
三、等级资料的一致性检验
第二章 分析误差与检验质量目标 （王丽娜张秀明）
第一节 分析误差的有关概念
一、真值和平均值
二、分析误差和准确度
三、系统误差和偏倚
四、随机误差和不精密度
五、精密度、正确度和准确度的关系
第二节 检验质量目标及其设定方法
一、依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标
二、依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标
三、根据已经出版的推荐性文件设定质量目标
四、利用政府机构或室间质量评价计划组织者确定的质量目标
五、基于当前技术水平设定质量目标
第三节 方法性能决定图
一、方法性能决定图的绘制
二、方法性能决定图的应用
第四节 应用方法性能决定图判断分析总误差的可接受性
一、实验材料与方法
二、实验结果与评价
第三章 分析总误差的评估 （蓝锴张秀明）
第一节 文件概述及有关定义
一、文件概述
二、有关定义和术语
第二节 分析总误差评估的基本原理
一、医学误差的因效图
二、评估分析总误差的重要性
三、确定分析总误差的性能目标
四、分析总误差评估的具体应用
第三节 实验要求与数据分析
一、买验要求
二、质控品的使用
三、数据分析
第四节 分析总误差的评估方法
一、离群值的检验与处理
二、非参数评估方法
三、参数评估方法
四、EP-21A方法与其他评估方法的比较
五、结果报告格式与说明
第五节 分析总误差评估示例
一、血清低密度脂蛋白胆固醇测定
二、血清钠测定
第四章 精密度性能评价 （郑松柏黄福达张秀明）
第一节 概述
一、常用的精密度评价方案
二、EP5-A2方案的特点
三、有关概念和术语
第二节 EP5-A2实验方案和要求
一、实验前准备
二、实验方法
三、质量控制
第三节 数据的收集、处理与统计分析
一、实验数据记录
二、离群值检验
三、精密度评价
四、结果与厂家性能要求或其他性能标准的比较
第四节 实验示例
第五节 EP5-A2的其他实验方案
一、每日1个批次的实验方案
二、生产厂家建立精密度性能
第六节 简便的精密度评价实验方案
一、样本准备
二、实验过程
三、质量控制程序
四、实验数据的统计学处理
五、应用举例
第五章 正确度性能评价 （郑松柏张秀明）
第一节 概述
一、常用的正确度评价方案
二、EP9-A2方案的特点
三、有关概念和术语
第二节 EP9-A2实验方案和要求
一、实验前准备
二、实验方法
三、质量控制
第三节 数据的收集、处理与统计分析
一、实验数据记录．
二、本方案中应用的缩写
三、方法内离群值检验
四、数据作图
五、线性关系的目测检查
六、方法间离群值检验
七、X值合适范围的检验
八、线性回归分析
九、预期偏倚及可信区间计算
十、预期结果与可接受标准的比较
第四节 实验示例
一、实验数据记录
二、数据作图
三、方法内离群值检验
四、方法间离群值检验
五、合适范围的检验
六、回归参数的估计
七、残差和回归标准误的计算
八、预期偏倚的计算和比较
第五节 EP9-A2方案对生产厂家的要求
一、实验设计
二、数据分析
三、偏倚性能的声明
第六节 简便的正确度评价实验方案
一、两种方法间病人标本结果的比较
二、定值参考物质检测
第六章 分析灵敏度性能评价 （张秀明温冬梅）
第七章 分析测量范围性能评价 （吴新忠庄俊华）
第八章 分析干扰性能评价 （徐建华余元龙）
第九章 参考值和参考区间 （张秀明陈桂山）
第十章 基质效应及其评估方法 （曾建明兰海丽）
第十一章 定量试验分析性能的初步评价 （周华友杨志钊）
第十二章 定性试验分析性能的评价方法 （陈茶曾建明）
第十三章 测量不确定度及其评定方法 （王治国）
第十四章 临床诊断试验的诊断性能评价 （郑磊王前刘忠民）
第十五章 临床检验量值溯源与参考系统 （王丽娜张秀明陈文祥）
……[看更多目录]
序言测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量管理的重要内容。1988年通过的美国临床实验室修正法规以及2003年国际标准化组织发布的医学实验室认可标准ISO15189，都要求临床实验室对所开展检验项目的检测系统或方法的分析性能进行验证确认或评价，并提供其性能指标。我国政府于2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》也有类似规定。但目前国内尚缺乏有效的、规范的评价方案和实验方法，有鉴于此，出版此书，以弥补这方面的匮乏和不足。
选择性能良好的检测系统或检验方法是保证病人检验结果可靠性的前提。近年来随着自动化分析仪器的广泛使用，检验医学界更重视检测系统的概念和使用。检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合。可见检验结果是检测系统性能的综合表现。国外多采用固定组合的检测系统，即仪器、试剂、校准品、质控品和检验程序等形成固定组合配套使用，实验室使用这样的检测系统对病人标本进行检验，仅需要对厂商声明的主要分析性能进行验证确认；验证的性能指标主要包括精密度、正确度／准确度、分析测量范围／临床可报告范围和生物参考区间。国内实验室往往使用原检测系统中的分析仪器，换用国产或其他进口试剂和校准品，或更改检验程序，形成新组合的检测系统。在以上任一情况出现时，为了保证病人检验结果的可靠性，实验室必须对新组合的各个项目检测系统的分析性能作全面评价，评价的性能指标除上述指标外还包括灵敏度、特异性以及其他需要说明的性能，用数据证明其分析性能能够满足预期的质量要求。验证和评价的实验方案和方法均不相同，国内专著或文献很少提及，我们在实验室认可过程中，参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的有关文件，在检测系统方法学性能验证和评价方面做了大量工作，融汇在该书中呈现给读者，期望能从中有所收获。
方法学性能评价需要进行大量的统计学处理，故在本书的第一章首先介绍了有关的统计学知识。书中还对目前检验医学界共同关注的与检测系统有关的基质效应评价、测量不确定度评定、临床检验量值溯源和参考系统进行了介绍。
该书由中山大学附属中山医院、广州中医药大学第二附属医院、卫生部临床检验中心、南方医科大学南方医院、广州医学院第一附属医院等单位的多名专家、教授共同编写完成。在此对诸位编者的大力支持和真诚合作表示诚挚的谢意！广州中医药大学第二附属医院的部分老师也为本书的出版提出了许多意见和建议，并提供了不少实验数据和资料，在此一并表示感谢！因编者水平所限，书中缺点或错误在所难免，恳请读者和专家批评指正并提出宝贵意见，以弥补不足。期望该书的出版能为进一步提高我国的临床检验质量管理水平，继续推进医学实验室认可工作做出些许贡献。
杨有业 张秀明
文摘1．总体(population)：指同质的研究对象中所有观察单位研究指标变量值的集合。如对某地区成人血糖参考值进行研究，研究对象是该地区成年人，观察单位是每个成年人，变量值为血糖测量值，该地区所有成年人的血糖值即构成总体，该总体是建立在该地区成年人的同质基础上。
2．样本(sample)：指从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的是用样本指标推断总体特征。在医学实践与研究中，由于人力、物力、时间和条件等限制，要直接研究总体通常是不可能的，也不必要。抽样要经过严谨的设计，以样本的可靠性和代表性为基础。样本的可靠性主要使样本中每一观察单位确属同质总体；样本的代表性使样本能充分反映总体的实际情况，要求抽样遵循随机化原则，目的是使每个观察单位有同等的机会被抽取。此外，还要保证足够的样本量，不能太大，也不能过小。样本量太大研究难以执行，样本量过小不能代表总体特征。如上述血糖参考值研究，事先规定好人组标准和排除标准，在该地区随机抽取部分成年人进行血糖测定。
