医疗器械相关问题释疑：
1、ISO13485、FDA、CE认证的区别？
ISO13485/ISO13488：是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。该标准规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量的评审。内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及信息回馈系统、上市后的监督、客户投诉调查、警戒系统、建议性通告(召回)等，是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系标准。“FDA”是美国食品药物管理署的英文缩写。它要求美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的，在美国境外生产的属于FDA管辖的产品，在进入美国之前需先登记获批准。
CE认证是欧盟推行的一种产品安全认证，凡带有CE标志的产品才可以在欧盟统一市场上自由流通。
2、ISO13485管理体系认证是如何对产品的安全及风险分析进行要求的？
ISO13485/ISO13488是对企业的管理体系进行认证的，因此有关专家认为，这个问题本身有一点概念上的混淆。例如对安全方面，标准对企业的要求为“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。其并不是对产品质量提出了详细要求，那是产品认证的范围。
3、CE认证是否一定要先通过ISO13485？
否，主要取决于产品的风险等级分类。如果企业生产的只是危险性最低的I类中的特定产品，那么企业不一定需要先通过ISO13485体系认证。
4、ISO13485、FDA、CE认证需要多少费用？
ISO13485是管理体系认证，可按体系认证标准进行评估其费用；而FDA和CE为产品认证，这还需取决于产品的风险程度。风险度越高或产品的复杂程度越高，认证费用越贵。
5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的区别？
EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，也是1996年颁布，已经逐渐被ISO13485所取代。
参考资料：
