卫生部召开媒体通气会介绍一千万人接种甲型H1N1流感疫苗情况及常见疫苗接种异常反应情况
时间：2009年11月13日下午
地点：卫生部808会议室
主题：介绍1000万人接种甲型H1N1流感疫苗情况及常见疫苗接种异常反应
主持人：卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华
专 家：中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫
中国药物生物制品检定所副所长王军志
北京协和医院变态反应科教授文昭明
中国医学科学院阜外医院心脏内科教授、心率失常中心副主任华伟
邓海华：大家下午好。
11月9日下午国务院副总理李克强同志到中国药品生物制品检定所考察甲型H1N1疫苗研发与检验工作，并在现场召开了应对甲型H1N1流感联防联控工作机制的会议，强调要坚持质量第一、安全第一，优质安全地做好甲型H1N1流感疫苗生产和接种工作。
大家都知道，接种甲型H1N1流感疫苗是预防甲型H1N1流感的最有效的特异性措施。做好疫苗接种工作，对于维持我国公共服务系统的正常运转，减少特定人群暴发甲流疫情，降低发病率和病死率，减轻流感大流行造成的危害都具有十分重要的意义。
最近卫生部每天公布甲型H1N1流感疫苗接种情况，截止到昨天12点，全国31个省（市、区），包括新疆生产建设兵团，已经累计完成接种甲型H1N1流感疫苗1216.8万人。中国疾病预防控制中心对截止到11号接种的1000万人的情况进行了全面的分析。今天通气会的主要内容就是介绍这方面的情况。我们今天很高兴地邀请到了四位专家：中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫、中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员、北京协和医院变态反应科教授文昭明、北京市阜外医院心脏内科教授、心率失常中心副主任华伟。这四位都是在各自领域比较知名的专家。首先请刘大卫主任医师介绍一下他们对接种的1000万人的全面分析的情况。
刘大卫：各位记者朋友，大家下午好！
根据卫生部的工作部署，我国甲型H1N1流感疫苗的接种自9月21号最先从北京市针对国庆庆典的参演人员开始，接着就是山东省全运会的工作人员接种，之后全国各地相继启动了甲型H1N1流感疫苗的接种工作，到昨天为止已经超过1000万人。在这里我对这1000万人的接种情况简要介绍一下。
甲型H1N1流感疫苗是通过上市前严格的临床验证，充分证明了它的有效性和安全性之后才上市的。实际上，我国通过对13000多志愿者的临床试验，证明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接种1剂15微克是安全有效的。我国的疫苗研究比较早，国外的研究也证明了我国的研究结果，其有效性在3岁以上的人群中总体产生免疫保护效果85%以上，别的国家也基本是这样的水平。从临床验证的安全性来讲，甲流的疫苗也好、季节性流感疫苗也好，它们采用的生产工艺相同，二者安全性基本相同，这也是证明了我们过去的推测。
通过这1000万人的接种，证实了疫苗上市后的安全性非常好。到目前为止的1000多万人中，真正由疫苗接种所引起的不良反应的发生率极低，到目前为止，报告一千零几十例，绝大多数是发热、局部红肿等一过性的一般反应，很快就能恢复，有个别极少见的异常反应，其中绝大多数是轻型的，发生的概率在十万分之一点几，非常罕见。也报告了一些偶合症和心因性反应，这都和疫苗没有关系。
从总体情况来看，这么大规模的人群中，超过1000万人中发生这些反应，总体来讲疫苗的安全性，不良反应发生率方面没有超过临床试验的监测结果，同时也没有超过季节性流感监测的不良反应发生率。
通过这次甲型H1N1流感疫苗的接种，我们认为疫苗接种的工作还应该有条不紊地进行，第一阶段的接种工作取得了一定的成绩，全国各地根据卫生部制定的接种策略，将进一步加强预防接种工作，把预防甲型H1N1流感的疫苗接种工作做好。
邓海华：为了便于大家了解疑似预防接种异常反应，我们专门给大家发了一个名词解释，有助于大家理解刘大卫老师说的内容。总体上都叫“疑似预防接种异常反应”，按发生原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症以及心因性反应和不明原因反应，希望大家把这几种情况弄清楚。
下面请王军志所长向大家介绍疫苗的生产、研制情况。
王军志：甲型H1N1流感疫苗整个生产工艺和生产过程还是一个季节性流感疫苗生产过程，所以其生产方法和生产工艺相对比较成熟，包括评价的方法也比较有经验，这是基于以往的经验积累。流感疫苗生产的最主要的基础就是要有毒种，毒种的来源是每年由世界卫生组织的专业实验室经过筛选、安全评价，认为可以用于作为流感疫苗使用了，然后分发到全世界各个企业。也就是说，我们现在用的毒种的来源和美国、加拿大等任何一个国家打的疫苗的毒种来源是相同的。甲流疫苗与季节性流感疫苗不同的地方是，季节性流感疫苗是三价疫苗，含有两个甲型，一个乙型的流感病毒株，而现在的甲型H1N1流感疫苗是单价，只包括一个甲型H1N1流感病毒疫苗，不仅从理论上，而且临床实际应用监测结果的不良反应发生率也比较低。
关于甲流疫苗的生产工艺，毒种分发到了企业以后，要进行扩增，作为生产用的种子批，接种之前的种子批要送到中检所进行检定，检定合格以后才能容许生产。毒种的检定过程，一是鉴别，看是不是世界卫生组织提供的这个型号的毒种，二是检定在生产的过程有没有污染，要排除污染，三是看在生产的过程中有没有变异，这三个步骤要经过严格的检验以后才能生产。将合格生产用的毒种子批接种到鸡胚的鸟囊液中，过了48—72小时要收获，收获以后要灭活，这也是一个杀死病毒的过程。灭活以后，还要把病毒裂解，即用化学方法打碎病毒，然后再进行纯化，把有用的病毒抗原成份分离出来，最后还要进行除菌过滤，这样形成的物质叫疫苗原液，原液经过一系列检验合格以后，经过稀释，才能分装成疫苗，这整个过程都要在一个GMP厂房里完成，每一步都要进行严格的检验，合格以后才能进行下一步。这个过程和生产季节性疫苗的流程是一样的，成品出来以后还不能用，还要按照国家药监局的监管要求，成品要经过中国药品生物制品检定所进行全面检定，对所有生产工艺的原始记录，包括样品进行审核。同时企业也要对样品进行检验，检验合格以后，才能发出批签发证书，有了证书以后才能上市使用。
目前我们的整个检验标准和世界上的国际标准相一致，和其要求的严格程度也基本一致。特别是对安全性的检验项目，我们现在控制的要求要比季节性流感疫苗更严格。特别是国际上一般没有动物试验，我们的安全性试验还开展了两种动物的试验，注射一个星期没有不良反应才能认定疫苗是合格的。这样，疫苗经过了严格的把关，才能保证其质量和安全性。
记者提问：刚才刘大卫介绍情况时用的是比较模糊的数字，希望能具体介绍一下数字。
刘大卫：先介绍一下我们的监测系统。
卫生部对这次接种非常重视，所以对预防接种的疑似预防接种异常反应的监测非常严格。为此，在卫生部的支持下我们建立了一套专门针对甲型H1N1流感疫苗接种的网络直报监测系统。按照报告与处置要求，从基层接种单位一直到各级疾控中心，一旦发现疑似预防接种异常反应之后，就要通过这套系统直报到中国疾控中心的信息平台上进行统计，所以我们第一时间就能拿到这样的数据。截止到11月11日，在1089.63万人接种中共收到疑似异常反应1235例，其中发热、局部红肿等一过性一般反应占950例，相对比较罕见的异常反应有143例，这两种反应合称为由于疫苗预防接种引起的不良反应。其它和疫苗没有关系的偶合症有83例，和心理因素（精神因素）有关的，比如打针害怕等出现的反应有28例，另外有31例正在调查，进一步明确诊断，占2.5%。累计疑似异常反应的报告发生率是十万分之十一点三，异常反应报告发生率是十万分之一点三一。在这当中，由疫苗接种引起的比较严重的，例如过敏性休克、过敏性喉头水肿的异常反应有15例，发生率是十万分之零点一四。总体来讲，疫苗接种的不良反应发生率比较低，疫苗是安全的。
记者提问：偶合症都有哪些表现？
刘大卫：偶合症是指有一些基础性疾病，接种的时候正好赶上了。或者是患有某种感染性疾病，正好要发病，处于潜伏期，打针的时候正好赶上了。所以偶合症和疫苗没有关系。目前诊断的偶合症有上呼吸道感染，这是偶合症中最多的，83例中有48例。还有腹泻，扁桃腺炎，甚至偶合甲流的，也就是说甲流还没发生，打针的时候恰好出现甲流症状。需要说明的是，疫苗本身是绝对不会引起甲流的。比较严重的还有病毒性脑炎、肺炎、心肌炎等等，这些比较少。
记者提问：现在有人说52岁以上的人带有抗体，这种说法正确吗？有报道说1957年那次流感大流行的抗体和这次差不多。
刘大卫：那是国外的报道，目前我国还没有类似报道。
记者提问：一旦出现了严重的异常反应，比如偶合很重，善后怎么处理？对这些严重患者有补偿吗？
刘大卫：关于疑似异常反应的处置问题，不仅包括本身引起的不良反应，也包括在预防接种过程中和疫苗没关系的偶合症、心因性反应等等，毕竟早期我们不知道其病因跟疫苗有没有关系，但不管有没有关系，我们都要处理，并有一套应急处置办法，卫生部也下发了相关文件。具体执行是这样的：一旦发生之后，首先要通过我们的监测系统报上来，如果是一般情况，在基层接种单位就能处理，比如上感，可以按上感建议治疗就可以了。如果基层搞不清楚，就需要报到上一级疾控部门，再组织调查，任何一个疾控机构都有这样一批调查诊断专家组，对他们进行调查、诊断，看到底是什么样的疾病，然后再建议病人进行相应的治疗。
关于补偿、救治问题，如果调查组专家组确定是由异常反应导致的损害，按照国家的相关规定，应给予一定的一次性补偿，按照各省自己的规定执行。如果是偶合，跟疫苗没有关系，没有这方面的补偿规定，原则上不予以补偿，但有的地方会根据患者的情况建议其到相关部门协商，或可得到一定的救助。
记者提问：假如出现了死亡病例，同一批疫苗会继续接种吗？
刘大卫：对于预防接种的暂停机制，不管是国外还是国内都是非常难做决策的问题。这次针对接种甲型H1N1流感疫苗，卫生部也在相关文件中作了规定。一旦接种之后出现了比较严重的反应，可能刚开始不清楚是否和疫苗有关系，比如死亡或其他可能造成严重后果的，比如格林巴利综合征，这种情况报上来之后，我们先要组织专家去论证到底和疫苗有没有关系，和疫苗的质量有没有关系、和实施差错有没有关系，还是病人本身的疾病偶合引起的。开始的时候可能会暂停，如果排除了异常反应、疫苗质量问题、实施差错问题，就要宣布撤销暂停。如果真的和实施差错有关系，我们纠正了实施差错以后，接种还要恢复。如果真的确定是疫苗有质量问题，肯定是要叫停的。出现了异常反应叫不叫停呢？由于疫苗引起的罕见异常反应是不可避免的，而且确实有一定的比例，这要评估是不是超过了我们一定的预期，疫苗引起的格林巴利综合征发生率为一百万分之一或一百万分之二，如果我们监测显示显著超过了这个水平，我们就要叫停。疫苗本身的因素，加上个体本身的差异，这种罕见的异常反应是有可能发生的，就要看有没有异常反应的突然增加，如果有突然增加，有可能会叫停。
邓海华：从医学角度上来讲，由各类疫苗接种引发的导致死亡的概率是非常非常低的。造成死亡的主要原因，一种是过敏性休克治疗、抢救不及时导致的死亡，比如这次为了接种，所有的接种点都要进行正规的培训、要配备急救药品、救护车，还要观察30分钟，就是为了防止变态反应的发生，防止过敏性休克的发生。还有一种低概率的死亡，就是在时间上和空间上的偶合，即时间、空间上和免疫接种产生了偶合发生死亡，比如心源性猝死。如果说死亡，就是这两种情况，但概率非常非常小。
记者提问：我本周一接种了疫苗，我想谈一个我个人的感受。因为我两三年前接受过普通的季节性流感疫苗，我感觉接种季节性流感疫苗并没有那么严格的要求，而当时接种甲流疫苗的时候，医生相当严格，事无巨细，所有的问题都问到了，甚至有人以前只是有简单的鼻炎过敏史，现在没有鼻炎发作，也不让注射，甚至简单的肥胖，都不让注射。我们排队有500人，筛选以后只有200多人注射了疫苗。如果说甲型H1N1流感疫苗只有一种病毒，是不是它的不良反应率相对于季节性流感疫苗还是比较轻微的？现在我们如此紧张地面对它，对疫苗的接种是不是会造成过犹不及的人为阻碍呢？其实有很多人想接种，也自觉地去接种了，但是到了接种现场又被吓回来了。
王军志：我理解刚才说的问题，主要还是因为这次的接种面太大。疫苗的严重不良反应虽然发生率极低，但是随着基数增大，发生不良反应的个体数量就要增加。原来季节性流感疫苗没有这么大的接种范围，以前我国一年的季节性流感疫苗接种率还达不到1%，一两千万人份都打不下去。这次接种甲型H1N1流感疫苗，在这么短的时间内集中接种，有关部门和政府肯定要特别谨慎，要求也很严格，目的也是为了降低严重不良反应的发病率。
疫苗的不良反应发病率，特别是偶合事件，在我十几年来负责这项工作的过程中，每年不同疫苗的接种都会发生个别的严重不良反应，甚至有时候会发生死亡。比如有的小孩儿打了疫苗以后死亡了，请我们的专家和CDC专家一起分析调研，调查下来的结论都是偶合病例，到现在为止还没有一例是因为疫苗的质量原因引起的。这种病例极少发生，发生了以后我们分析的结果，都是属于偶合的病例现象，确实没有遇到疫苗质量问题引起的。如果是疫苗质量问题引起的，就不是几十万分之一、几百万分之一，接种以后，肯定会有很多数。
记者提问：有很多老百姓对咱们疫苗的安全性抱有怀疑，因为咱们的疫苗确实推出的时间比较短。请您针对老百姓这种疑问进行一下解释。
王军志：甲型H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗生产过程一致，平常季节性流感疫苗的生产是世界卫生组织把毒种送来以后，企业自己检定，生产出来以后送到我们这里，我们检完就可以进行批签发。这次我们快，主要是两个原因，一个是技术上的原因，季节性流感疫苗要用一到两个月等世界卫生组织的标准品，然后把自己生产出来的疫苗与其进行比较、定量。2006年我们所在技术上开始了相关研究，目前这个关键问题已经解决了，我们研究建立的替代标准方法、替代的物质，解决了疫苗的质量评价难题，保证了临床试验的如其开展，这就节约了一个多月的时间。在审批的过程中，国家食品药品监督管理局都是压茬进行，这次疫苗的研发是整个国家在统一行动，顶尖专家集中起来指导企业的疫苗研发，临床试验和标准的建立全过程，国家药监局又在第一时间里组织专家进行审评，这就节省了大量的时间。这些就是我国的疫苗为什么比较快生产出来的重要原因。但总之，整个研发、评价、检定、评审和批准的过程，坚持了标准不降低，程序不减少，确保安全质量的原则。
邓海华：中国CDC在最短的时间内组织了1.3万人的志愿者，也是快的一个原因。
王军志：在三天之内就组织齐了志愿者。
邓海华：所以疫苗的研发也要感谢广大志愿者做出了很大的贡献。
记者提问：疫苗的严重不良反应虽然很少，但刚才介绍会偶合上心源性猝死，这个病发生的原理是什么？死亡以后怎么检查？需要进行解剖吗？
华伟：心源性猝死是非常常见的，在西方国家是心脏死亡最主要的原因，占一半以上，美国每年有30—40万人死于心源性猝死。这次由我们医院牵头进行了流行病学调查，调查了全国四个地区的人口，初步得出我国的心源性猝死发生率是十万分之四十一点八。以此比例推算，13亿人口中，我国每年死于心源性猝死的人是54万人左右，这是一个很大的数字。它的发生最主要的是由于有心脏疾患，突然发生一个恶性的心律失常，心跳得非常快，室性心动过速或室颤，然后导致了心脏病猝死。它的发生多数患者是有基础心脏病，比如冠心病、心功能衰竭、遗传性心血管疾病等等，但是也有一部分患者没有查出心脏病，是以猝死的形式表现的，它的发生率非常高。以往媒体不是很重视，随着近年来一些名人猝死，越来越多的人关注心脏性猝死，实际上它的发生率很高，一旦发生，抢救成功率很低，因为大部分猝死发生在院外，通常是家中或公共场所，如果来不及在很短的时间内进行抢救，往往病人很难抢救成功。心脏性猝死的发生率这么高，平均算下来，每天我国大概发生1479人，刚才谈到接种疫苗中的偶合事件，我还不知道心源性猝死的发生率有多少，但是我要说的是希望大家关注心源性猝死的发生率，它每年要夺走我国50多万人的生命，是一个严重危害人民健康的疾病。
记者提问：怎么能防范呢？
华伟：有心脏病的病人一定要及时就医。当然冠心病人是心源性猝死首当其冲的，如果有冠心病的危险因素，要及时到医院去看病，平时在生活中要注意减少得冠心病的危险因素，包括高血压、高血脂、吸烟等高危因素。一旦得了冠心病或心脏病，要及时到医院治疗，特别是一些高危人群，比如得过心肌梗死、心功能不全的，或者曾经发生过突然晕倒被抢救成功的，这类病人再次发生心源性猝死的概率是非常高的，要及时到医院救治。如果是已经发生过的病人，更要积极进行治疗，比如在体内埋一个心脏起搏器，都可以有效防止心源性猝死。
心源性猝死的病因，在国外尸检率很高，往往可以发现心源性猝死或心脏病的证据。我国的尸检率虽然不高，但心源性猝死的死亡时间很短，比如在一小时之内发生，在一小时之内心脏突然停跳，其他的疾病（排除过敏）一般不会在这么短时间之内发生死亡。如果病人没有过敏史，又突然在一小时之内猝死，往往都是心源性猝死。
记者提问：快速的过敏反应引起的死亡是什么样的情况？临床上有没有发生过？
文昭明：异常反应有轻有重，但是不等于异常反应都是过敏反应，过敏反应是不管轻重，只发生在少数人身上，这是过敏反应的特点，譬如鸡蛋过敏，并不是很多人都对鸡蛋过敏，只有少数。如果某个单位一下子发生了很多人对疫苗异常反应，就可以否定是过敏反应。至于过敏性休克，更是少数中的少数。过敏反应的基本病变，最常见的是由于血管扩张，血管里的液体渗出来了，表面看起来是肿的，因为渗透到组织间，眼睛肿、脸肿胀，但血管里是缺液体的，所以叫低血容性休克。过敏反应严重的一般发生得很快，一般发生在两个小时以内，甚至几分钟，发生得越快就越重，所以有些地方把发生症状的时间作为轻重的一个依据之一，它越重，一般情况下发生得越快。
第二个特点是它发生很快速，短的几分钟，长的两个小时之内，少数在四个小时以内。
它出现的症状，最早出现的、最多见的是荨麻疹，因为渗到皮肤上了，70%首先出现荨麻疹血管性水肿，包括致死性的喉水肿。还可以出现呼吸道症状，少数是心血管低血容量的休克。所以在急救过程中，就采用了收缩血管最快的肾上腺素，这是急性过敏性休克的首选药物，但是有一个条件，有心脏病、高血压的要禁用。虽然过敏性休克发生得很快，但是一般情况下，可以有一个急救的过程。
过敏性休克还有一些症状出现，一般情况下先有皮肤症状，有呼吸道症状，然后是低血容量休克出现。突然之间倒地死亡的不多见，我们也经常遇到比较重的过敏性反应，很少遇到本来人好好的，突然之间倒地就死亡了的，不像心脏病，一下子心梗了就死亡了，一般来说有一个发病过程。如果病人发生症状又晚，没有出现任何症状，突然间倒地死亡，基本上就可以排除低血容量过敏性休克引起的死亡。过敏性休克几个少见的情况都累计在一起，发生时间长的少见、没有出现任何症状的少见、突然倒地死亡来不及抢救的也少见，这几种少见的情况发生在一起的话，就不是过敏性休克。
记者提问：打疫苗有两种极端，有一种老百姓认为打疫苗不安全，就拒绝注射。还有一种是听周围人说打了疫苗以后就无所谓，和有流感的人在一起无所谓，少洗点手也无所谓，因为打了疫苗就不怕流感了，请问专家对这两种观念有什么看法？
刘大卫：打不打疫苗要权衡利弊，为什么我们国家有些疫苗要列入免疫规划强制性要求接种，就是因为有些疾病危害性非常大。就甲流疫苗而言，到目前为止，第一波疫情已经基本过去，第二波疫情又来了，从全球的形势看，似乎疫情的形势比较严重，比如美国已经报道因甲流死亡的病例超过了1000例，中国也出现了死亡病例。随着疫情的进展，重症病例和死亡病例的出现，我们对这个形势有一个判断，甲型H1N1流感如果任其传播的话，确实可以引起更多的重症病例。反过来，目前证实了疫苗有比较好的效果，疫苗接种的风险较小，由疫苗引起的严重反应是非常非常少见的。如果这样权衡利弊，接种疫苗带来的利益肯定要高于不接种疫苗的风险。目前为什么我国制定了这样一个好的政策，通过接种疫苗控制疫情，就是这样的道理。
追问：对那些认为打了疫苗就一劳永逸，就安全了的观点，您怎么看？
刘大卫：任何疫苗和药品都不是绝对安全的，而是相对的。比如免疫规划的疫苗的效果，保护率可以达到95%以上，但仍有一少部分人接种了疫苗以后不产生效果，这也是客观存在的。我们这次疫苗接种是面对整个人群，如果有效率达到75%、85%或更高，就能有效控制疫情，减少疾病的危害和死亡以及疫情的暴发。
邓海华：国家应对甲型H1N1流感的联防联控机制推出了疫苗接种策略，就是预防甲流最有效的特异性手段，像洗手、注意卫生都是一般的手段，我们选择了重点人群进行保护性接种，对学生、有基础性的病人进行接种，也是最大限度地保护他们不受病毒的感染。对于个体来说，接种疫苗既是一个机会，同时也是一个责任。从这个角度去理解这件事会更好。
记者提问：刚才提到异常反应包括过敏性休克、喉头水肿15例，这15例都是在接种后多长时间之内发现的？
刘大卫：过敏性休克和过敏性喉头水肿是在很短的时间内发生的，比如几分钟、十几分钟就开始出现，逐渐发展，非常快。像过敏性休克，一般都是在一二十分钟左右、或者是三十分钟以内发生。所以我们的接种单位需要对过敏反应有一定防范。虽然它比较罕见，但各地都做了一些防范措施。我们对接种有这样几条建议：一，一定要到当地行政部门指定的接种点去接种，这样更安全。二，一旦过敏反应发生以后，接种点都备有药品，比如肾上腺素、氧气瓶等。三，接种组织、接种人员都是经过很规范的培训，了解这方面的知识，能够很规范地操作，这都是一个防范的措施，即使急性过敏反应出现也能够积极救治。四，接种之后留观30分钟，这是为了防范急性过敏反应，一旦出现之后我们可以及时抢救，但毕竟急性过敏反应是罕见的。
追问：目前我国的急性过敏反应的判断和监测机制和国外一样吗？
刘大卫：大体是一样的。从2005年开始我们采用世界卫生组织推荐的预防接种不良事件监测理念，并与其进行合作。按照他们的理念，05年中国进行了试点性监测，包括概念、定义、操作、规程，都是按照世界卫生组织的规章来做，形成了比较规范的体系，而且每年我们都给世界卫生组织上报我们的监测数据，以此逐步与国际接轨。目前我们也经常与国际上进行交流，尤其是针对最近的甲流，交流得也比较多。
记者提问：卫生部也好、监测系统也好，到目前为止接种的1000多万人中接到过死亡报告吗？
邓海华：在这1000多万人，将来有2000万、3000万人中，到明年有1.5亿疫苗，都要接种到人群中去，这么大的数量，发生极个别的、严重的异常反应和极个别的偶合事件，专家们认为是不可避免的。到目前为止，卫生部接到了地方卫生厅局报告的两例接种甲型H1N1流感疫苗以后的死亡报告。根据地方卫生厅局的报告和卫生部派出去的专家组反馈回来的情况看，一例死亡病例已经作了尸检，感官结果以及他接种疫苗的时间、发生死亡的时间综合分析，专家组初步判断为心源性猝死，基本排除甲型H1N1流感疫苗速发型变态反应导致的猝死。最终诊断需要等待死者相关脏器的标本病理和实验室检验结果，由省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行综合分析，作出最后诊断结论。
另外一例死亡病例今天（13日）晚上做尸检，因为尸检结果暂时不能出来，所以死因还无法判断。刚才华教授和文教授已经讲了心源性猝死、过敏性致死的有关情况，因此这例病人的死因一定要等尸检结果出来后再做综合分析判断。
按照《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《突发公共卫生事件应急预案》的有关规定，预防接种引起的死亡属于第II级，也就是重大突发公共卫生事件。重大突发公共卫生事件信息发布工作，按照法律法规的规定，由省级地方人民政府卫生行政部门负责，所以卫生部也要求各地要按照法律法规的要求，结合事件处置的具体进展情况，及时地向社会发布相关信息。
卫生部专家组进行了充分的讨论研究，认为极个别的偶合事件不影响当前接种的策略，目前我国实施的甲型H1N1流感疫苗的接种策略是科学的，方案是可行的，不会因为个别的偶合死亡事件做出调整，全国的接种工作的开展也不会因此受到影响。卫生部现在正在召开全国视频会议，要求全国继续加强对甲型H1N1流感疫苗预防接种工作的组织管理，加快推进疫苗的接种工作，强化不良反应的监测和信息报告工作。对于接种过程中出现的一些严重的异常反应，我们要求各地要引起高度重视，在第一时间组织专家进行调查分析，不论是过敏反应还是偶合事件，都要及时查明事件原因，做出科学、权威的分析和解释，并且妥善做好事件的善后工作。对于不能排除与疫苗接种有关系的死亡事件，我们要求卫生行政部门在地方政府的领导下会同公安、司法等相关部门尽快做好死者家属的工作，尽快明确死因，明确死因的最好办法就是做尸体解剖检验。卫生部已经组建了专家组，指导各地开展甲型H1N1流感疫苗接种以后的疑似异常反应的处理，包括调查、诊断等工作。我们也希望媒体在宣传报道的时候要注意及时地与卫生部和各地卫生行政部门进行沟通、联系，了解具体的情况，加强知识的宣传，包括今天几位专家讲的知识的宣传，及时解答群众、公众关心的问题。各地要及时做好信息的发布工作，特别是疫苗接种疑似异常反应的信息发布工作，对于一些传言或不实报道及时进行澄清，消除公众的恐慌情绪，保证甲型H1N1流感疫苗接种工作的顺利开展。
附注：名词解释
1.疑似预防接种异常反应
是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。其含义为：①病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后一定的时间内发生；②受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害;③在就诊时怀疑病例的发生与预防接种有关。
疑似预防接种异常反应在国际上称为预防接种不良事件（AEFI）。疑似预防接种异常反应按发生原因分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应。
2.一般反应
是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。分为局部反应和全身反应。局部反应主要有局部红肿、疼痛、硬结等症状，全身反应主要有发热、全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。一般反应的发生率相对较高，但病情轻微，恢复较快，一般不需要临床处置。
3.异常反应
是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的，发生率极低，但多需要临床处置，绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。
异常反应的含义包括4个方面：①必须使用合格的疫苗；②必须实施规范性操作；③造成受种者机体组织器官、功能等损害；④疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各方均无过错。
4.严重异常反应
是指由预防接种异常反应导致的死亡、严重残疾或组织器官损伤。甲型H1N1流感疫苗严重异常反应包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿等严重过敏反应；多发性神经炎、格林巴利综合征等严重神经系统反应；由预防接种异常反应导致的其它任何死亡或严重残疾。
5.疫苗质量事故
是指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指在疫苗生产过程中造成的疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。
6.实施差错事故
是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，从而造成受种者机体组织器官、功能损害。
7.偶合症
是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的，仅是偶然巧合。
8.心因性反应
是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应，不是由疫苗的固有性质引起的。
9.不明原因反应
是指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的反应。 (来源：卫生部网站)
