医疗器械监管技术基础
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作者： 国家食品药品监督管理局组织编写
出 版 社： 中国医药科技出版社
出版时间： 2009-1-1字数： 1106000版次： 1页数： 785印刷时间： 2009/01/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787506738354包装： 平装内容简介
本书为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。
本书依据医疗器械国家标准编写而成，具有内容全面、系统，先进性、权威性、实用性、指导性强的特点，是医疗器械监管人员的案头工具书。
目录
第一篇 医疗器械监管的通用技术基础
第一章 标准基础知识
第二章 医用电气通用要求
第三章 生物学评价
第四章 医疗器械的风险管理
第五章 医疗器械临床研究
第六章 医疗器械质量管理体系
第七章 无菌医疗器械生产管理
第二篇 有源医疗器械监管技术基础
第一章 概述
第二章 电子治疗设备
第三章 生理信息检测与处理设备
第四章 医用光学设备
第五章 医用声学设备
第六章 放射诊断设备
第七章 放射治疗设备和核医学设备
第八章 体外循环设备
第九章 其他医用电气设备
第十章 医用软件标准
第三篇 无源医疗器械监管技术基础
第一章 概述
第二章 眼科光学
第三章 口腔材料
第四章 外科植入物
第五章 医用高分子及其他材料制品
第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具
第四篇 医学实验室设备监管技术基础
第一章 体外诊断系统
第二章 消毒与灭菌
第三章 生物安全柜和其他实验室设备
书摘插图
第一篇 医疗器械监管的通用技术基础
第一章 标准基础知识
18世纪蒸汽机的出现使人类得到空前的动力。人们在得到蒸汽机带来好处的同时，也受到它所引起的事故带来的重大伤害。为了解决这一矛盾，蒸汽机制造商联合起来，开始制定标准，规范生产和使用的行为，保证了设备的安全性和有效性，使得蒸汽机所引起的工业革命得以顺利发展。随着社会的发展，人们发现标准的作用远不止于此。
在世界范围内，安全性和有效性已经被确定为医疗器械投入使用的最基本要求。为此，监管部门必须建立一种机制来验证医疗器械的这个最基本要求。这种机制应该尽量减少执法者的个人自由裁量度，做到公平、公正，应该具有很强的可操作性和可重复性；应该与时俱进，使患者尽早从科技发展中获益；应该尽量减少监管成本；还应该与国际社会监管机制协调一致，适应世界贸易发展的大趋势。
经过多年的努力，人们得到共识，建立上述机制最理想的方法就是尽量采用先进的、成熟的、国际公认的标准。中国的医疗器械监管同样要遵循这些相关的标准。
医疗器械监管标准基础知识，除了标准一般要求外，还包含医疗器械的一些通用要求，即电气安全、电磁兼容性、生物相容性、风险管理、临床试验、质量管理体系及无菌医疗器械生产规范。
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