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　　分類: 图书,医学,药学,各种药品,
　　品牌: 国家食品药品监督管理局

基本信息·出版社：中国医药科技出版社

·页码：275 页

·出版日期：2006年

·ISBN：7506734729

·条形码：9787506734721

·包装版本：1版

·装帧：精装

·开本：16/16开

·正文语种：中文

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内容简介药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，本书由国家食品药品监督管理局药品注册司委托药品审评中心组织编写。内容是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并在遵循一般规律和原则的同时，进行了具体分析。本书旨在使药物研究技术指导原则能有效发挥引导研发的作用。

编辑推荐药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，本书由国家食品药品监督管理局药品注册司委托药品审评中心组织编写。内容是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并在遵循一般规律和原则的同时，进行了具体分析。本书旨在使药物研究技术指导原则能有效发挥引导研发的作用。

目录

· 药物研究技术指导原则起草和修订规范(试行)

· 关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

· 关于印发中药、天然药物原料药的前处理等12个技术指导原则的通知

1 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则

2 化学药物杂质研究技术指导原则

3 化学药物制剂研究基本技术指导原则

……[看更多目录]

序言在药品管理法规柜架下，协调统一药品戌和技术审评的技术要求，保证药品的安全、有效和质量可控是药品监督管理部门的努力目标。历史证明颁布芗研究技术指导原则，引导药品研究开发，实现促进医药事业健康发展和保障人民用药安全有效的目标，是非常有效的手段和方法。

 

 

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