药品生物检定技术 全国医药职业教育药学类规划教材（供中职使用）
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作者： 赵卫峰 主编
出 版 社： 中国医药科技出版社
出版时间： 2009-8-1字数：版次： 1页数： 268印刷时间：开本： 16开印次：纸张：I S B N ： 9787506742672包装： 平装内容简介
《药品生物检定技术》是全国医药职业教育药学类规划教材之一。针对中等职业学校中的制药专业、药品检验及生物制药或其他与药品生物检定相关专业的培养目标，设立了四个单元：第一单元介绍生物检定的概念和任务以及微生物检验的一些基础知识与基本技能；第二单元为药品微生物检查；第三单元为药品安全性检查；第四单元为药品生物效价测定。每个单元以“课”为基本单位，每一课均包括以一个独立的工作任务整合完成该任务所必须的基本知识与实践技能。
本教材针对性、实用性强，适合中等职业学校制药专业、药品检验及生物制药或其他相关专业使用。
目录
第一单元 绪论
第一课 药品生物检定的概念和任务
一、药品生物检定的含义
二、药品生物检定方法
三、药品生物检定的范围和任务
第二课 生物检定用的标准物质和供试品
一、药品标准物质的概念
二、生物标准物质效价单位的含义与效价的表示方法
三、标准品与供试品
第三课 药品微生物检定技术基础知识
第一节 基础知识
一、药品微生物检定技术的基本程序
二、常用仪器及用具的清洁方法
三、无菌技术
四、消毒与灭菌
五、培养基及制备方法
第二节 实践练习
一、微生物检定技术常用设备的使用
二、无菌操作技术的基本操作
第二单元 药品傲生掬检查
第一课 无菌检查法
第一节 知识准备
一、无菌检查的概念和意义
二、无菌检查的基本原则
三、无菌检查的基本步骤
四、无菌检查的培养基及适用性试验
五、阳性对照试验
六、无菌检查的相关要求
七、无菌检查方法学的验证试验
八、供试品的无菌检查法
第二节 实践练习
注射剂的无菌检查
第二课 微生物限度检查法
第一节 知识准备
一、微生物限度检查的检验量、有关要求及注意事项
二、供试液的制备
三、细菌、霉菌、酵母菌(微生物总数)计数检查技术
四、细菌、霉菌、酵母菌计数方法验证
第二节 实践练习
一、微生物限度检查前准备
二、供试品微生物限度检查
第三课 控制菌检查
第一节 知识准备
一、控制菌检查方法验证
二、控制菌检查方法
三、各控制菌的检查技术
第二节 实践练习
一、控制茵检查前的准备
二、大肠埃希菌的检查
三、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的检查
第四课 GMP中洁净室(区)尘粒数和微生物数的监测
第一节 知识准备
一、有关概念和空气洁净度标准
二、空气洁净度的测试方法
第二节 实践练习
GMP车间洁净室(或无菌室)的沉降菌测试
第三单元 药品安呈性检查
第四单元 生掬统计和药品生掬效价测定
参考文献
书摘插图
第一单元 绪论
第一课 药品生物检定的概念和任务
三、药品生物检定的范围和任务
生物检定除了用于药物效价（活性）测定外，还用于药品有害物质的检查（如异常毒性，毒力，热原，细菌内毒素，升、降压物质，过敏性杂质等）、无菌检查和微生物限度检查等。现把其主要任务和技术应用归纳如下。
（1）药品效价（活性）测定 《中国药典》（2005年版）规定肝素、绒促性素、胰岛素、缩宫素（催产素）、洋地黄、硫酸鱼精蛋白、精蛋白锌胰岛素注射液、升压素、卵泡刺激素、黄体生成素、降钙素及抗生素效价等都需要用生物检定方法来测定效价或其生物活性。
（2）药品有害物质的检查 《中国药典》（2005年版）规定有多种药品要进行有害物质的检查。如降压物质、升压物质检查，异常毒性或特性毒性检查，热原、细菌内毒素检查、过敏物质的过敏反应检查、葡萄糖锑钠毒力、溶血与凝集检查等。
（3）药品的无菌检查 《中国药典》（2005年版）规定无菌制剂（如注射剂、滴眼剂等）不得含有活菌，因此必须进行无菌检查，以保证用药安全。
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