标准类型： CN
标准属性： 强制性
标准号： GB 8368-1998
标准状态： 作废
引用标准号： GB 1962-1995,GB 2828-87,GB/T 14233.1-1998,GB/T 14233.2-93,GB/T 14437-93,GB 15811-1995,GB/T 16886.1-1997,YY 0028-90,YY/T 0313-1998,ISO 594-2:1991
中标分类号： C31
中文名称： 一次性使用输液器
參考答案:中国药品监督管理政策法规数据库
文件名称 关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知
文件批号 国药管械[1998]187号
发文单位 SDA器械司
主题词 一次性 输液器 标准
文件日期 1998-12-17
文件数量
正文 关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知
国药管械[1998]187号
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
《一次性使用输液器》等3项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布，现将标准编号和名称通知如下：
强制性标准：
GB 8368?1998一次性使用输液器
(代替GB 8368?93)
GB 8369?1998一次性使用输血器
(代替 GB 8369?93)
推荐性标准：
GB/T 14233.1?1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
(代替 GB/T14233.1?93)
以上标准于1999年2月1日起实施。
上述三项1998版标准中的技术指标比原标准有了更高要求，这对保证产品的安全、提高产品档次和水平、增强产品在国际上的竞争力具有
重要意义。为做好执行强制性标准GB 8368?1998《一次性使用输液器》和GB 8369?1998《一次性使用输血器》的工作，我局已组织全国医用输
液器具标准化技术委员会进行了宣贯。经研究，现对实施新标准，作如下规定：
一、自新标准实施之日起，凡生产一次性使用输液器、输血器的企业必须按新标准要求进行生产、检验。
二、自新标准实施之日起，应按相关规定实施对产品的质量监督抽查：
(一)抽查产品配套的零部件：滴斗、软管、流量调节器、穿刺器、保护套等(如滴斗外体积不小于10cm3、壁厚平均不小于0.7mm)，应符合
新标准要求。
(二)生产一次性使用输液器配装所选用的空气过滤器(对空气中0.5μm以上微粒的滤过率应不小于90%)、药液过滤器(应用直径20μm±1μm
胶乳粒子进行滤过率试验，滤过率应不小于80%，并保证符合新标准中规定的输液流速)应符合新标准要求。对空气过滤器、药液过滤器的进货
渠道也应严格抽查。
(三)生产企业的检测能力应与新标准的检测规定相适应，配备必要的检测仪器、设备，并按新标准中的规定要求逐批进行检验，并出具检
验报告。
(四)鼓励企业制定高于国家标准的企业产品技术规范或企业标准。
三、在新标准实施之日前，生产企业按原标准生产的一次性使用输液器、输血器产品和库存产品，经销单位尚未售完的库存产品，在其产
品有效期内可销售到1999年9月30日止。
四、生产企业、经销单位、使用单位对执行原标准的一次性使用输液器、输血器产品，在销售、使用环节所履行的合同或签定销售协议中
还应注明：本产品执行的标准为GB8368?93或GB8369?93，使用截止日期为1999年12月31日。
五、自2000年1月1日起，任何单位均不得再经销、使用按原标准GB 8368?93、GB 8369?93生产的一次性使用输液器、输血器产品。
六、自1999年2月1日起，凡不按新标准要求进行生产、检验的产品生产企业，将给予通告，情节严重的，将吊销产品的注册证和生产许可
证。
违反上述规定的，一经发现将按不符合现行强制性国家标准和伪劣产品处理，并依据有关法规追究其责任。
七、各省(市、区)药品监督管理部门应加强对企业生产一次性使用输液器、输血器贯彻执行国家标准的情况进行监督抽查，并将有关情
况，及时报告我局医疗器械司标准处。
请各有关单位遵照执行。
国家药品监督管理局
一九九八年十二月十七日
资料:
