概念
医疗用毒性药品:
指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
依据
药品管理法
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国家院制定。
医疗用毒性药品管理办法
1988年12月27日国务院令第23号发布
毒性药品管理品种
毒性药品管理品种由SDA会同国家中医药管理局规定。
《医疗用毒性药品管理办法》规定了39个品种
分毒性中药品种(28种)和西药毒药品种(11种)进行管理。
毒性药品管理品种
毒性药品管理品种由SDA会同国家中医药管理局规定。
《医疗用毒性药品管理办法》规定了39个品种
分毒性中药品种(28种)和西药毒药品种(11种)进行管理。
毒性中药品种
1、砒石(红砒、白砒)2、砒霜 3、水银
4、生马前子 5、生川乌 6、生草乌
7、生白附子 8、生附子 9、生半夏
10、生南星 11、生巴豆 12、斑蝥
13、青娘虫 14、红娘虫 15、生甘遂
16、生狼毒 17、生腾黄 18、生千金子
19、生天仙子20、闹阳花 21、雪上一枝蒿
22、红升丹 23、白降丹 24、蟾酥
25、洋金花 26、红粉 27、轻粉 28、雄黄
西药毒药品种
1、去乙酰毛花甙丙 2、洋地黄毒甙
3、阿托品 4、氢溴酸后马托品
5、二氧化二砷 6、毛果芸香碱
7、升汞 8、水杨酸毒扁豆碱
9、亚砷酸钾 10、氢溴酸东菪莨碱
11、士的年
生产、收购、供应、配制计划
年度生产、收购、供应和配制计划由省级DA核准。
下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,同时抄报SDA和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划和自行销售。
关于收购、经营企业
收购、经营企业由省级DA审批
2003年GSDA将对全省生产、收购、经营情况进行重新登记核准
关于毒性药品生产
建立严格的管理制度
生产中防污染,严防与其它药品混杂
配料必须二人复核,详细记录每次生产的原料药和成品数
称量、标示量要准确
包装容器要有毒药标志
关于毒性药品生产
生产毒性药品及其制剂,应监督投料
生产中的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境
关于收购、经营
由指定的药品经营单位负责
配方用药由指定的药店、医疗机构负责
其他单位和个人不得从事医疗用毒性药品药品的收购、经营和配方业务
保管
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度
划定专区,严禁与其它药品混杂
专库、专柜加锁,专人保管
加工炮制
必须按照《中华人民共和国药典》
省级炮制规范
药材应符合药用要求方可供应、配方和用于中成药生产
供应与调配
医疗机构凭医师处方
药店凭盖医疗机构公章的医生处方
处方量不得超过二日极量
处方应经药师复核并签字方可发药
对未注明“生用”的应付炮制品
处方一次有效,处方保存二年
关于科研和教学的需用
持本单位的证明信(注明用途、品种、数量等)
到所在地的药品监督管理部门审批
到指定的经营部门购进
民间自配单、秘、验方需用
持本单位或街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信
到指定的经营部门购进
购用量不得超过二日极量
处罚
对违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人,由县以上药品监督管理部门没收全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
需要强调的几点
是特殊管理的药品
应重视对《医疗用毒性药品管理办法》的学习
加强其仓储的保管
注重经营、使用环节的日常监管,防止流入非法渠道
防止对水源环境的污染
今年工作计划
加大医疗用毒性药品管理的培训
对全省医疗用毒性药品的生产、经营、使用进行摸底登记
对收购、经营单位进行验收认定
建立我省医疗用毒性药品基本情况数据库
加强零售环节的监管
对经营、使用等情况进行调研