生物技术药物研究开发和质量控制（第二版）
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作者： 王军志 主编
出 版 社： 科学出版社
出版时间： 2007-10-1字数： 1764000版次： 2页数： 1160印刷时间： 2007/10/01开本： 16开印次： 2纸张： 胶版纸I S B N ： 9787030200259包装： 精装内容简介
《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年10月首次出版以来，在生物技术药物领域获得了广泛欢迎。第二版在第一版的基础上进行了更新和修订，从宏观和细节上对自研发至临床研究全过程的质量控制要点和各技术环节进行了系统介绍，内容分上下两篇，共32章。上篇增加了生物技术药物药效学研究和临床试验的章节，结合生物技术药物特点做了详细介绍；补充了近年来相应领域的最新研究成果，在药代动力学、质量研究相关仪器设备章节中加入大量研究实例，使该部分内容更加实用。下篇根据生物技术药物发展的趋势和热点做了相应调整，增加了20个新品种的质量控制研究方法与标准实例。本书正文后有7个附录，收录大量生物技术药物相关的最新资料，可供相关人员参考使用。
本书适用于生物制药相关领域（包括企业、科研院所、研发机构、药品注册管理和药品检定机构）的技术人员使用，也可供大专院校从事生物工程开发研究的教师、研究生参考。
目录
上篇
第1章 国内外生物技术制药发展现状
第2章 基因工程药物的上游和中试研究
第3章 生物技术药物质量控制
第4章 生物技术药物检测方法的验证
第5章 生物技术药物标准物质的研究方法
第6章 生物技术药物质量研究用仪器
第7章 生物技术药物与生物安全
第8章 生物技术药物生产GMP要求
第9章 生物技术药物病毒去除与灭活及病毒安全性评价
第10章 实验动物质量及动物源性药物外源病毒的检测
第11章 生物技术药物药效学研究
第12章 药物安全性评价的GLP规范
第13章 生物技术药物的安全性评价
第14章 生物技术药物的药代动力学研究应用
第15章 生物技术药物药学资料技术评价
第16章 治疗用生物制品非临床安全有效性资料技术评价
第17章 生物技术药物临床研究的质量控制和技术评价
第18章 委托研究机构在生物技术药物研发中的作用
下篇
第19章 基因工程细胞因子类药物
第20章 基因工程激素类药物与合成肽
第21章 抗体药物
第22章 肿瘤血管生成抑制剂类药物
第23章 基因工程溶栓药物
第24章 基因工程凝血因子类药物与血液代用品
第25章 其他生物技术药物
第26章 基因工程细菌疫苗
第27章 基因工程病毒疫苗
第28章 病毒载体类基因治疗药物
第29章 核酸类药物
第30章 细胞治疗
第31章 组织工程医疗产品
第32章 生物芯片
附录
