药用辅料及其管理
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作者： 李钧 主编
出 版 社： 化学工业出版社
出版时间： 2009-8-1字数：版次： 1页数： 209印刷时间：开本： 16开印次：纸张：I S B N ： 9787122049391包装： 平装编辑推荐
药用辅料是各种药物制剂必不可少的组分
对药品制剂的安全性和疗效有直接影响
本书系统介绍了各型药用辅料的基本情况及其质量管理要求
内容实用，适合辅料及药品生产企业人员参考使用
内容简介
本书简要论述药用辅料作用的重要性，按类别剂型介绍常用辅料品种，重点阐述药用辅料的注册管理和生产质量管理等方面的要求。本书可供药用辅料生产企业和制药企业作为培训教材进行全员培训，可供从事新药及药用辅料研究开发人员、药品生产企业及医院的药学技术人员和管理人员参考，也可供中、高等医药院校的师生阅读。
目录
第一章药用辅料概论
第一节辅料在药物剂型构成中的作用
第二节辅料对制剂稳定性的影响
第三节辅料对药物吸收的影响
第四节辅料对药物体内分布的影响
第五节药用辅料是药品的重要组成部分
第二章药用辅料管理概论
第一节药用辅料评价注册管理
第二节药用辅料标准管理
第三节药用辅料生产质量管理
第三章药用辅料分类概述
第一节药用高分子辅料及表面活性剂辅料
第二节注射剂辅料
第三节片剂的辅料
第四节胶囊剂辅料
第五节微囊材料和包合材料
第六节软膏剂基质
第七节栓剂基质
第八节滴丸剂基质
第九节气雾剂用抛射剂及附加剂
第十节透皮给药制剂材料
第十一节缓、控释制剂辅料
第十二节抗氧剂和抗氧增效剂
第十三节助溶剂和增溶剂
第十四节乳化剂
第十五节抑菌防腐剂
第十六节混悬液稳定剂
第十七节等渗调节剂、pH调节剂和局部止痛剂
第十八节矫味剂和着色剂
第四章药用辅料评价及注册管理
第五章药用辅料质量标准管理
第六章药用辅料生产质量管理
第七章制药企业的辅料管理
第八章药用辅料及其管理的发展与展望
参考文献
后记
书摘插图
第二章药用辅料管理概论
对药用辅料的法治管理已为我国的药品管理法律法规及规章所规范，主要有：药用辅料评价注册管理，药用辅料标准管理，以及药用辅料生产质量管理；当然，这些管理正逐步走向完善。
第一节药用辅料评价注册管理
国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年6月21日以国食药监注函[2005]61号文件下发了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，明确了药用辅料注册申报资料要求。该文件指出了实施药用辅料注册的法律依据，指出了“药用辅料注册”为国务院批准保留的行政许可项目。国家药品监督管理部门一直对药用辅料实施批准文号管理，即：新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准的药用辅料由省级药监部门审批。但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求(指2005年6月以前)，目前国家药品监督管理部门正在组织制定《药用辅料管理办法》。在《药用辅料管理办法》出台之前，药用辅料注册人应按此要求申报资料。执行中如发现问题，应及时与注册司联系。
当然，药用辅料注册是与药用辅料评价紧密联系的。本节仅对药用辅料的安全性、功效性、质量可控性评价进行简要讨论，这些评价与具体的药品品种的评价注册也是紧密联系的，最终要归结到药品的评价注册。
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