药物剂型与制剂设计
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作者： 曹德英主编
出 版 社： 化学工业出版社
出版时间： 2009-7-1字数：版次： 1页数： 385印刷时间：开本： 16开印次：纸张：I S B N ： 9787122050854包装： 平装内容简介
本书共分二十四章，第一章至第八章介绍药物剂型设计基础、处方前工作、优化技术、新药制剂的研究与申报、药物制剂的稳定性、工程验证、生物等效性研究与药物动力学数据处理等内容。第九章至第二十四章按主要剂型介绍注射剂、眼用制剂、散剂和颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、小丸剂、软胶囊剂、膜剂和涂膜剂、软膏剂、硬膏剂、巴布剂、凝胶剂、栓剂、气雾剂、液体制剂等内容。以实例的形式介绍一些新技术，如脂质体、微球等在注射剂中介绍，胃肠道生物黏附给药系统、口服渗透给药系统、口服定时给药系统、胃漂浮给药系统、口服结肠定位给药系统等则在片剂中介绍。总之本书力求全面介绍药物剂型的新技术、新工艺等，以使读者了解更多的新剂型设计的有关知识。
本书可作为各层次剂型研究与设计工作者进行新药开发与剂型设计的参考用书，也可作为药剂学研究生和其他药学相关专业研究生的辅助教材。
目录
第一章绪论
第二章药物剂型设计
第三章处方前的研究工作
第四章药物制剂的优化设计
第五章新药制剂的研究与申报
第六章药物制剂的稳定性
第七章工程验证
第八章生物等效性研究与药物动力学数据处理
第九章注射剂
第十章眼用制剂
第十一章散剂和颗粒剂
第十二章胶囊剂
第十三章片剂
第十四章滴丸剂
第十五章小丸剂
第十六章软胶囊剂
第十七章膜剂和涂膜剂
第十八章软膏剂
第十九章硬膏剂
第二十章巴布剂
第二十一章凝胶剂
第二十二章栓剂
第二十三章气雾剂
第二十四章液体制剂
参考文献
书摘插图
第二章 药物剂型设计
第一节制剂新产品开发立题与可行性分析
制剂新产品研究开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程。新制剂的研究开发过程是新药评价过程，同时也是新药提请审批过程。新制剂的研究开发过程是从新制剂的选题立项到投产上市，是新制剂的药学、药理学、毒理学和临床医学全过程评价过程。如图2—1所示，新药研究与开发要通过综合考虑临床的需求、专利状态的评估、市场开发的状态、药物的性质等来统筹安排研究计划。
一、制剂新产品开发选题原则
制剂新产品开发的选题，决定了制剂新产品开发研究的水平、效益及：成败。因此，制剂新产品开发选题时必须坚持需要性、可行性、科学性、创新性、效益性的选题原则。
1.需要性
需要性是制剂新产品开发选题的最基本原则。应根据我国的基本国情与医疗保健事业的用药需求，选择开发临床医疗需要和社会用药消费需求较大的产品。选题研究的新产品一旦为社会所需要，必将具有良好的市场前景，产生较大的社会效益和经济效益。为企业研究开发新产品，还应考虑企业主体发展方向的需要。
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