非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准(上)
摘要:研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法：将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混，制备挤出膜后制成输液袋，按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果：该输液袋质量优良，制作简单，不需配套昂贵的生产设备。结论：非PVC多层共挤膜输液袋有进一步研究的价值。
关键词:非PVC多层共挤膜；输液袋；质量标准
我国目前年产输液约十几亿瓶，绝大部分容器都是玻璃瓶，小部分是塑料瓶，但玻璃瓶和塑料瓶包装输液存在使用过程中易被污染等共同缺陷，给临床用药带来潜在的隐患。近几年来，塑料袋装输液因其制造简便，生产占地面积小，重量轻，耐压，运输方便，可快速输注且输注时污染小等许多优点，发展较为迅速。目前，国内输液袋的包装材料绝大部分为聚氯乙烯（PVC）材料，原料价格虽然较低，但PVC输液袋存在很多缺点，且质量不够稳定，故国家药品监督管理局已明令不得使用。因此，开发一种新型的软包装袋已势在必行。
1仪器及材料
11仪器
ST－65A型挤出吹膜机（台湾亚洲机器制造有限公司）；HDX－环氧乙烷消毒炉（杭州电达消毒设备厂）；202A－型数显式干燥箱（上海浦东荣丰科学仪器有限公司）；KQ－500B超声波清洗器（上海昆山市超声仪器有限公司）；UV－2401紫外分光光度计（日本岛津）；Orion828型pH测试仪（广州市金华科学仪器有限公司）；DDS－11AT数字电导率仪（上海雷磁仪器厂）；FA1604S电子天平（上海天平仪器厂）。
12材料
聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE、PPE）、尼龙（聚酰胺，PA）均为医用级，型号分别为B205、21H、218W、522、1010、430（产地为日本、沙特阿拉伯、北京燕山）。
2非PVC多层共挤膜输液袋的制备
将医用级PP、PE、PPE、PA分别按一定比例共混后，成为3种材料，再在挤出机上共挤，在多道复合膜机头上吹膜成型，制成各种规格的膜料，吹膜时压缩空气经过045μm微孔滤膜过滤，以保证成型的膜料内表面微粒在合格的范围内。将各种规格的膜料按要求印刷标签，用前除去外包装，吸尘，经环氧乙烷消毒后，纯水清洗膜料外表面，在洁净厂房成型，经密封性检查后，安装灌装口及密封的保护小袋，经成品检查合格后，封外袋及装箱。
3质量标准的制定[1，2]
31外观
以目力检验，袋体应无色，无明显杂质、斑点、气泡；袋内、外表面应平整、光洁，不应有明显的条纹、扭结和扁瘪，在灭菌和储存期内不应有粘连；灌装口应有密闭的保护小袋，输液袋下端应有悬挂孔眼。
32物理性能
321密封性：取输液袋，从灌装口通入50kPa压缩空气，浸入20℃～30℃的水中15s，袋体周围应无气泡出现。
322离心变形：袋体在4℃和37℃下分别受5000g离心作用30min，应无明显永久变形。
323强度：将输液袋加水至规定容量，在常温下将输液袋按正常使用方式悬挂，在出口处挂上2kg重的物体15s，灌装口、输注口与袋体不出现断裂和泄漏；挂上2kg重的物体60min，悬挂孔眼不出现断裂。
324排出阻力：将输液袋在（23±2）℃条件下充水至规定容量，封口，挂于输液架上，插入一次性输液管，打开一次性输液管流量调节器至全开，袋内液体能基本排尽。
325耐温性：取输液袋充水至规定容量的一半，封口，用适宜的纸盒包装，置于—10℃条件下24h，取出放入（50±2）℃的水浴中20min，取出冷至室温，按“321”、“322”、“323”、“324”项进行试验，应符合各自项下规定。
326水蒸汽透过性：(1)取10个输液袋充09％氯化钠溶液至规定容量，封口，称重，精确到001g，不加外袋置于4℃～6℃、相对湿度在65％～70％条件下保存14d再称重，计算减少重量百分数，平均水分透析率不应大于02％。(2)取已装有规定容量溶液的输液袋10个，不拆开外包装，称重，精确到001g，按生产条件包装后置于（20±1）℃、相对湿度在65％～70％条件下保存14d再称重，计算减少重量的百分数，平均水分透析率不应大于02％。
327透明度：取10个输液袋置于40℃恒温干燥箱2h，取出冷至室温，充经微孔滤膜过滤的纯化水至规定容量，在光线明亮处和黑色背景前用目力观察，均能清晰辨别液体内有无异物或混浊。
328字体清晰程度：取100个输液袋充水至规定容量，封口后置于消毒车上，于115℃饱和蒸汽中灭菌30min，放冷后，置于—10℃条件下24h，取出后观察袋体，袋上字体均清晰，无模糊不清。
